Pivotal studie för FLAIR endovaskulär stentgraft

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 90 år vars hemodialysåtkomst var ett syntetiskt AV-åtkomsttransplantat placerat i en arm.
• Angiografiska tecken på en eller flera stenoser, 7 cm eller mindre i längd och större än eller lika med 50 %, vid transplantat-ven-anastomos av ett syntetiskt AV-accessgraft. Hela lesionen måste ha lokaliserats inom 7 cm från anastomosen så att ungefär 1 cm av IMPRA/Bard-anordningen måste ha sträckt sig in i en icke-sjuk ven och ungefär 1 cm, men inte mer än 2 cm, från IMPRA/Bard-anordningen kommer att förlängas till icke-sjukt AV-transplantat.
• Kliniska bevis på en hemodynamiskt signifikant stenos.
• Perkutan endovaskulär terapi för den identifierade lesionen var det bästa behandlingsvalet enligt utredaren.
• Patienterna måste ha kunnat förstå och ge informerat samtycke.
• Patienter vars syntetiska AV-accessgraft hade implanterats i mer än 30 dagar och hade genomgått 1 eller flera framgångsrika hemodialyssessioner.
• Under primär ballongangioplastik måste full expansion av en angioplastikballong av lämplig storlek, enligt operatörens bedömning, ha uppnåtts.

Exklusions kriterier:

• Samtidig sjukdom (t.ex. terminal cancer) eller annat medicinskt tillstånd som sannolikt skulle leda till att patienten dör inom 6 månader efter implantationen.
• Stenoser som hade en motsvarande trombos behandlade inom 7 dagar.
• Förekomsten av en andra lesion i åtkomstkretsen mindre än eller lika med 3 cm från kanterna på den primära lesionen som behandlades inom 30 dagar eller som var större än eller lika med 30 %. Åtkomstkretsen definierades som området från AV-accessgrafts arteriell anastomos till övergångsvenen cava-höger förmaksövergång.
• Förekomsten av en andra lesion i åtkomstkretsen större än 3 cm från kanterna på den primära lesionen som var större än eller lika med 30 %. Andra lesioner som var större än eller lika med 30 % måste ha behandlats innan patienten inkluderades för att minska procentuell stenos till mindre än 30 %.
• Patienter som var ovilliga eller oförmögna att återvända för uppföljningsbesök eller patienter med vilka uppföljningsbesök kan ha varit otillförlitliga.
• Patienter som hade en stent placerad vid målskadan.
• Patienter med blodkoagulativ störning eller sepsis.
• Patienter där IMPRA/Bard-enheten skulle ha behövt korsa en vinkel (mellan inflödesvenen och det syntetiska AV-åtkomsttransplantatet) som var större än 90 grader.
• Patienter där IMPRA/Bard-anordningen skulle ha krävts för att vara helt utplacerad över armbågsleden, som identifieras radiografiskt genom en kombination av humeroulnarleden och humeroaradialleden.
• Patienter med kontraindikation för användning av kontrastmedel.
• Patienter vars AV-accessgraft var infekterat.
• Patienter som för närvarande eller var planerade att registrera sig i andra undersökningar som kom i konflikt med uppföljningstestning eller förvirrade data i denna studie.
• Proceduranvändning av annan undersökningsanordning.
• Patienter som var gravida.