Kluczowe badanie stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLAIR
10 maja 2011 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana ocena endoluminalnego urządzenia IMPRA/Bard ePTFE z powłoką węglową z nitinolu do zwężeń przeszczepu dostępu AV
W badaniu tym porównano stent-graft wewnątrznaczyniowy FLAIR™ z angioplastyką balonową u pacjentów ze zwężeniami w zespoleniu żylnym syntetycznego protezy dostępowej AV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Łącznie 227 pacjentów leczono w 16 ośrodkach badawczych w USA w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLAIR™.
W badaniu tym porównano stent-graft wewnątrznaczyniowy FLAIR™ z angioplastyką balonową u pacjentów ze zwężeniami w zespoleniu żylnym syntetycznego protezy dostępowej AV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 90 lat, u których dostęp do hemodializy stanowił syntetyczny proteza dostępu AV umieszczona w ramieniu.
- Dowody angiograficzne jednego lub więcej zwężeń o długości 7 cm lub mniejszej i większych lub równych 50% w zespoleniu żyła-przeszczep syntetycznego protezy dostępu AV. Cała zmiana musi znajdować się w odległości 7 cm od zespolenia, tak aby około 1 cm urządzenia IMPRA/Bard sięgało do zdrowej żyły i około 1 cm, ale nie więcej niż 2 cm, od urządzenia IMPRA/Bard zostanie rozszerzony na niezakaźny przeszczep AV.
- Kliniczne dowody istotnego hemodynamicznie zwężenia.
- Przezskórna terapia wewnątrznaczyniowa zidentyfikowanej zmiany była w opinii badacza najlepszym sposobem leczenia.
- Pacjenci musieli być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci, u których syntetyczny dostęp AV został wszczepiony na dłużej niż 30 dni i przeszli 1 lub więcej udanych sesji hemodializy.
- Podczas pierwotnej angioplastyki balonowej, zdaniem operatora, musiało zostać osiągnięte pełne rozprężenie balonu angioplastycznego o odpowiedniej wielkości.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba (np. nieuleczalny rak) lub inny stan chorobowy, który mógł spowodować śmierć pacjenta w ciągu 6 miesięcy od czasu implantacji.
- Zwężenia, które miały odpowiednią zakrzepicę leczone w ciągu 7 dni.
- Obecność drugiej zmiany w obwodzie dostępu mniejszej lub równej 3 cm od brzegów zmiany pierwotnej, która była leczona w ciągu 30 dni lub która była większa lub równa 30%. Obwód dostępu zdefiniowano jako obszar od zespolenia tętnicy przeszczepu dostępu AV do połączenia żyły głównej górnej z prawym przedsionkiem.
- Obecność drugiej zmiany w obwodzie dostępowym w odległości większej niż 3 cm od brzegów zmiany pierwotnej, która była większa lub równa 30%. Drugie zmiany, które były większe lub równe 30%, musiały zostać wyleczone przed włączeniem pacjenta, aby zmniejszyć odsetek zwężeń do mniej niż 30%.
- Pacjenci, którzy nie chcieli lub nie mogli wrócić na wizyty kontrolne lub pacjenci, u których wizyty kontrolne mogły być niewiarygodne.
- Pacjenci, u których stent został umieszczony w docelowym miejscu zmiany.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub posocznicą.
- Pacjenci, u których urządzenie IMPRA/Bard musiałoby przejść pod kątem (między żyłą dopływową a syntetycznym protezą dostępową AV) większym niż 90 stopni.
- Pacjenci, u których konieczne byłoby założenie urządzenia IMPRA/Bard w całym stawie łokciowym, który jest identyfikowany radiologicznie przez połączenie stawu ramienno-łokciowego i stawu ramienno-promieniowego.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania środków kontrastowych.
- Pacjenci, u których przeszczep dostępu AV został zakażony.
- Pacjenci, którzy byli obecnie lub mieli zostać włączeni do innych badań, które kolidowały z badaniami kontrolnymi lub zakłócały dane w tym badaniu.
- Proceduralne użycie innego urządzenia badawczego.
- Pacjentki, które były w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TALENT
Pierwotna PTA, a następnie umieszczenie stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLAIR
|
Pierwotna angioplastyka balonowa, po której następuje umieszczenie wewnątrznaczyniowego stent-graftu FLAIR
Inne nazwy:
Pierwotna PTA, a następnie umieszczenie stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLAIR.
Uczestnicy roll-in zostali włączeni do badania w celach szkoleniowych i nie byli randomizowani.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko PTA
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa
|
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FLAIR Roll-in Uczestnicy
Pierwotna drożność, po której następuje umieszczenie stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLAIR.
Uczestnicy roll-in zostali włączeni do badania w celach szkoleniowych i nie byli randomizowani.
|
Pierwotna angioplastyka balonowa, po której następuje umieszczenie wewnątrznaczyniowego stent-graftu FLAIR
Inne nazwy:
Pierwotna PTA, a następnie umieszczenie stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLAIR.
Uczestnicy roll-in zostali włączeni do badania w celach szkoleniowych i nie byli randomizowani.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z pierwotną drożnością obszaru leczenia (TAPP)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
TAPP zdefiniowano jako drożność (otwarcie na przepływ krwi) po procedurze indeksu badania do ponownej interwencji w leczonym obszarze (w odległości 5 mm proksymalnie lub 5 mm dystalnie od badanego urządzenia lub obszaru leczenia angioplastyki balonowej wskaźnika) lub okluzji zakrzepowej związanej z leczeniem obszar.
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych obserwowanych w tym samym przedziale czasowym.
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie kliniczne u pacjenta, które (a) zostało uznane przez badacza za prawdopodobnie lub definitywnie związane z urządzeniem, (b) dotyczy obwodu dostępu (zespolenie tętnicy protezy AV z połączeniem żyły głównej górnej z prawym przedsionkiem). lub ramienia, w którym znajduje się obwód dostępu lub (c) badacz uzna to za istotne dla celów tego badania.
Zdarzenie niepożądane może być łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Procent uczestników z pomyślną dostawą urządzenia
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Zdolność do pomyślnego wprowadzenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLAIR™.
Pomyślne dostarczenie to możliwość wprowadzenia i osadzenia implantu w zamierzonym miejscu zwężonego odcinka obszaru zespolenia żylnego syntetycznego przeszczepu dostępowego.
Ten atrybut ma zastosowanie tylko do ramion FLAIR i FLAIR Roll-in.
|
Procedura indeksowania
|
|
Procent uczestników z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Sukces zabiegu zdefiniowano jako sukces anatomiczny (zwężenie rezydualne <30%) i co najmniej jeden wskaźnik sukcesu hemodynamicznego lub klinicznego
|
Procedura indeksowania
|
|
Procent uczestników z TAPP
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
|
TAPP zdefiniowano jako drożność (otwarcie na przepływ krwi) po procedurze indeksu badania do ponownej interwencji w leczonym obszarze (w odległości 5 mm proksymalnie lub 5 mm dystalnie od badanego urządzenia lub obszaru leczenia angioplastyki balonowej wskaźnika) lub okluzji zakrzepowej związanej z leczeniem obszar.
|
2-miesięczna obserwacja
|
|
Odsetek uczestników z pierwotną drożnością obwodu dostępu (ACPP)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
ACCP zdefiniowano jako drożność (otwartość na przepływ krwi) po procedurze badania wskaźnikowego do zakrzepicy dostępu lub interwencji zmiany chorobowej w dowolnym miejscu obwodu dostępu.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Odsetek uczestników z pierwotną drożnością wspomaganą przez obwód dostępu (ACAPP)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
ACAPP zdefiniowano jako drożność (otwarcie na przepływ krwi) po procedurze badania wskaźnikowego do zakrzepicy dostępu lub interwencji chirurgicznej, która wyklucza leczoną zmianę z obwodu dostępu.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Odsetek uczestników ze skumulowaną drożnością obwodu dostępu (ACCP lub drożność wtórna)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
ACCP zdefiniowano jako drożność (otwarcie na przepływ krwi) po procedurze badania wskaźnikowego do czasu chirurgicznej korekty dostępu lub rezygnacji z dostępu z powodu niemożności wyleczenia pierwotnej zmiany.
Wiele metod leczenia okluzji w celu przywrócenia drożności jest zgodnych z ACCP.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Odsetek uczestników z restenozą binarną
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Restenoza binarna zdefiniowana jako zmiany ze zwężeniem większym niż lub równym 50% średnicy leczonego obszaru (obliczone przez główne laboratorium).
|
6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Ciavarella, MD, C. R. Bard
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMP-9809
- P060002 (Inny identyfikator: Food and Drug Administration)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .