FLAIR 혈관내 스텐트 그래프트에 대한 핵심 연구

포함 기준:

• 혈액 투석 액세스가 팔에 위치한 합성 AV 액세스 이식인 18세에서 90세 사이의 남성 또는 여성 환자.
• 합성 AV 접근 이식편의 이식편-정맥 문합에서 길이가 7cm 이하이고 50% 이상인 하나 이상의 협착의 혈관 조영 증거. 전체 병변은 IMPRA/Bard 장치의 약 1cm가 질병이 없는 정맥으로 확장되고 IMPRA/Bard 장치의 약 1cm, 그러나 2cm를 초과하지 않도록 문합부의 7cm 내에 위치해야 합니다. 질병이 없는 AV 이식편으로 확장될 것입니다.
• 혈역학적으로 의미 있는 협착증의 임상적 증거.
• 확인된 병변에 대한 경피적 혈관내 요법이 연구자의 의견으로는 최선의 치료 선택이었다.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
• 합성 방실 접근 이식편이 30일 이상 이식되었고 1회 이상의 성공적인 혈액 투석을 받은 환자.
• 1차 풍선 혈관성형술 동안 시술자의 판단에 따라 적절한 크기의 혈관성형술 풍선이 완전히 확장되어야 합니다.

제외 기준:

• 수반되는 질병(예: 말기 암) 또는 이식 시점으로부터 6개월 이내에 환자를 사망에 이르게 할 가능성이 있는 기타 의학적 상태.
• 상응하는 혈전증이 있는 협착증은 7일 이내에 치료되었습니다.
• 30일 이내에 치료된 원발성 병변의 가장자리로부터 3cm 이하의 액세스 회로에 제2 병변이 존재하거나 30% 이상. 액세스 회로는 AV 액세스 이식 동맥 문합에서 상대정맥-우심방 접합부까지의 영역으로 정의되었습니다.
• 30% 이상인 1차 병변의 가장자리에서 3cm 이상 떨어진 액세스 회로에 두 번째 병변이 존재합니다. 30% 이상인 두 번째 병변은 협착률을 30% 미만으로 줄이기 위해 환자를 포함하기 전에 치료를 받았어야 합니다.
• 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없는 환자 또는 후속 방문이 신뢰할 수 없는 환자.
• 표적 병변 부위에 스텐트를 삽입한 환자.
• 혈액 응고 장애 또는 패혈증 환자.
• IMPRA/Bard 장치가 90도보다 큰 각도(유입 정맥과 합성 방실 접근 이식편 사이)를 가로질러야 하는 환자.
• IMPRA/Bard 장치가 팔꿈치 관절 전체에 걸쳐 완전히 배치되어야 하는 환자는 상완골 관절과 상완요골 관절의 조합에 의해 방사선학적으로 식별됩니다.
• 조영제 사용이 금기인 환자.
• 방실 접근 이식편이 감염된 환자.
• 후속 테스트와 상충되거나 이 시험에서 데이터를 혼동하는 다른 조사에 현재 등록했거나 등록할 예정인 환자.
• 다른 조사 장치의 절차적 사용.
• 임신한 환자.