Estudio fundamental para el injerto de stent endovascular FLAIR

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos entre 18 a 90 años de edad cuyo acceso de hemodiálisis fue un injerto de acceso AV sintético ubicado en un brazo.
• Evidencia angiográfica de una o más estenosis, de 7 cm o menos de longitud y mayor o igual al 50 %, en la anastomosis del injerto y la vena de un injerto de acceso AV sintético. Toda la lesión debe haber estado ubicada dentro de los 7 cm de la anastomosis, de modo que aproximadamente 1 cm del dispositivo IMPRA/Bard debe haberse extendido a la vena sana y aproximadamente 1 cm, pero no más de 2 cm, del dispositivo IMPRA/Bard. se extenderá a un injerto AV no afectado.
• Evidencia clínica de una estenosis hemodinámicamente significativa.
• La terapia endovascular percutánea para la lesión identificada fue la mejor opción de tratamiento en opinión del investigador.
• Los pacientes deben haber sido capaces de comprender y dar su consentimiento informado.
• Pacientes cuyos injertos de acceso AV sintético se hayan implantado durante más de 30 días y se hayan sometido a 1 o más sesiones de hemodiálisis exitosas.
• Durante la angioplastia primaria con globo, debe haberse logrado la expansión completa de un globo de angioplastia de tamaño apropiado, a juicio del operador.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad concomitante (p. ej., cáncer terminal) u otra afección médica que probablemente resulte en la muerte del paciente dentro de los 6 meses posteriores al momento de la implantación.
• Estenosis que tenían una trombosis correspondiente tratada dentro de los 7 días.
• La presencia de una segunda lesión en el circuito de acceso menor o igual a 3 cm de los bordes de la lesión primaria que fue tratada dentro de los 30 días o que fue mayor o igual al 30%. El circuito de acceso se definió como el área desde la anastomosis arterial del injerto de acceso AV hasta la unión de la vena cava superior con la aurícula derecha.
• La presencia de una segunda lesión en el circuito de acceso a más de 3 cm de los bordes de la lesión primaria mayor o igual al 30%. Las segundas lesiones mayores o iguales al 30 % deben haber sido tratadas antes de la inclusión del paciente para reducir el porcentaje de estenosis a menos del 30 %.
• Pacientes que no querían o no podían regresar para las visitas de seguimiento o pacientes con quienes las visitas de seguimiento pueden haber sido poco confiables.
• Pacientes a los que se les colocó un stent en el sitio de la lesión diana.
• Pacientes con un trastorno de la coagulación de la sangre o sepsis.
• Pacientes en los que se habría requerido que el dispositivo IMPRA/Bard cruzara un ángulo (entre la vena de entrada y el injerto de acceso AV sintético) mayor a 90 grados.
• Pacientes en los que habría sido necesario desplegar completamente el dispositivo IMPRA/Bard a través de la articulación del codo, que se identifica radiográficamente por una combinación de la articulación humerocubital y la articulación humeroradial.
• Pacientes con contraindicación para el uso de medios de contraste.
• Pacientes cuyo injerto de acceso AV estaba infectado.
• Pacientes que actualmente estaban o estaban programados para inscribirse en otras investigaciones que entraron en conflicto con las pruebas de seguimiento o confundieron los datos en este ensayo.
• Uso procesal de otro dispositivo en investigación.
• Pacientes que estaban embarazadas.