FLAIR 血管内覆膜支架的关键研究

纳入标准：

• 18 至 90 岁之间的男性或女性患者，其血液透析通路是位于手臂中的合成 AV 通路移植物。
• 在合成 AV 通路移植物的移植物静脉吻合处有一个或多个狭窄的血管造影证据，长度不超过 7 厘米且大于或等于 50%。 整个病变必须位于吻合口 7 cm 以内，这样 IMPRA/Bard 装置大约 1 cm 必须延伸到未患病的静脉中，并且 IMPRA/Bard 装置大约 1 cm，但不超过 2 cm将扩展到无病变的 AV 移植物中。
• 血液动力学显着狭窄的临床证据。
• 经皮血管内治疗已确定的病变是研究者认为的最佳治疗选择。
• 患者必须能够理解并提供知情同意。
• 合成 AV 通路移植物植入时间超过 30 天且已成功进行 1 次或多次血液透析的患者。
• 在主要球囊血管成形术期间，根据操作者的判断，适当尺寸的血管成形术球囊必须已经完全扩张。

排除标准：

• 植入后 6 个月内可能导致患者死亡的伴随疾病（例如晚期癌症）或其他医疗状况。
• 在 7 天内治疗有相应血栓形成的狭窄。
• 在 30 天内治疗的原发病灶边缘小于或等于 3 cm 的通路回路中存在第二个病灶，或者大于或等于 30%。 通路回路被定义为从 AV 通路移植物动脉吻合到上腔静脉-右心房交界处的区域。
• 通路电路中距离原发病灶边缘大于 3 厘米的第二个病灶大于或等于 30%。 大于或等于 30% 的第二病变必须在患者纳入之前进行治疗，以将狭窄百分比降低至小于 30%。
• 不愿或不能返回进行随访的患者或随访可能不可靠的患者。
• 在目标病变部位放置了支架的患者。
• 患有凝血障碍或败血症的患者。
• 要求 IMPRA/Bard 装置穿过大于 90 度的角度（在流入静脉和合成 AV 通路移植物之间）的患者。
• 需要将 IMPRA/Bard 装置完全部署在肘关节上的患者，肘关节在放射影像上通过肱尺关节和肱桡关节的组合来识别。
• 有使用造影剂禁忌症的患者。
• AV 通路移植物被感染的患者。
• 目前或计划参加与后续测试冲突或混淆本试验数据的其他调查的患者。
• 程序使用另一种研究设备。
• 怀孕的患者。