Pivotal undersøgelse for FLAIR endovaskulær stentgraft

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 90 år, hvis hæmodialyseadgang var et syntetisk AV-adgangstransplantat placeret i en arm.
• Angiografiske tegn på en eller flere stenoser, 7 cm eller mindre i længden og større end eller lig med 50 %, ved transplantat-vene-anastomosen af ​​et syntetisk AV-adgangstransplantat. Hele læsionen skal have været lokaliseret inden for 7 cm fra anastomosen, således at ca. 1 cm af IMPRA/Bard-anordningen skal have strakt sig ind i en ikke-syg vene og ca. 1 cm, men ikke mere end 2 cm, fra IMPRA/Bard-anordningen vil blive udvidet til ikke-syge AV-graft.
• Klinisk bevis for en hæmodynamisk signifikant stenose.
• Perkutan endovaskulær terapi for den identificerede læsion var det bedste behandlingsvalg efter investigators mening.
• Patienterne skal have været i stand til at forstå og give informeret samtykke.
• Patienter, hvis syntetiske AV-adgangsgrafts var blevet implanteret i mere end 30 dage og havde gennemgået 1 eller flere vellykkede hæmodialysesessioner.
• Under primær ballonangioplastik skal fuld udvidelse af en passende størrelse angioplastikballon efter operatørens vurdering være opnået.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig sygdom (f.eks. terminal cancer) eller anden medicinsk tilstand, der sandsynligvis ville resultere i patientens død inden for 6 måneder efter implantationstidspunktet.
• Stenoser, der fik en tilsvarende trombose behandlet inden for 7 dage.
• Tilstedeværelsen af ​​en anden læsion i adgangskredsløbet mindre end eller lig med 3 cm fra kanterne af den primære læsion, som blev behandlet inden for 30 dage, eller som var større end eller lig med 30 %. Adgangskredsløb blev defineret som området fra AV-adgangsgraft arteriel anastomose til superior vena cava-højre atriel overgang.
• Tilstedeværelsen af ​​en anden læsion i adgangskredsløbet større end 3 cm fra kanterne af den primære læsion, som var større end eller lig med 30 %. Anden læsioner, der var større end eller lig med 30 %, skal være behandlet før patientinkludering for at reducere den procentvise stenose til mindre end 30 %.
• Patienter, der var uvillige eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg eller patienter, som opfølgende besøg kan have været upålidelige.
• Patienter, der havde en stent placeret på mållæsionsstedet.
• Patienter med en blodkoagulativ lidelse eller sepsis.
• Patienter, hvor IMPRA/Bard-enheden skulle have været påkrævet at krydse en vinkel (mellem indløbsvenen og det syntetiske AV-adgangsgraft), der var større end 90 grader.
• Patienter, hvor IMPRA/Bard-anordningen ville have været forpligtet til at blive udfoldet fuldt ud på tværs af albueleddet, som identificeres radiografisk ved en kombination af det humeroulnare led og det humeroradiale led.
• Patienter med kontraindikation til brug af kontrastmidler.
• Patienter, hvis AV-adgangsgraft var inficeret.
• Patienter, der i øjeblikket var eller var planlagt til at tilmelde sig andre undersøgelser, der var i konflikt med opfølgende test eller forvirrede data i dette forsøg.
• Procedurel brug af et andet undersøgelsesudstyr.
• Patienter, der var gravide.