Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pivot pour le stent endovasculaire FLAIR

10 mai 2011 mis à jour par: C. R. Bard

Une évaluation prospective, multicentrique et randomisée d'un dispositif endoluminal en nitinol revêtu de carbone encapsulé IMPRA / Bard ePTFE pour les sténoses de greffe d'accès AV

Cette étude a comparé l'endoprothèse endovasculaire FLAIR™ à l'angioplastie par ballonnet chez des patients présentant des sténoses au niveau de l'anastomose veineuse d'un greffon d'accès AV synthétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 227 patients ont été traités dans 16 sites de recherche aux États-Unis pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse endovasculaire FLAIR™. Cette étude a comparé l'endoprothèse endovasculaire FLAIR™ à l'angioplastie par ballonnet chez des patients présentant des sténoses au niveau de l'anastomose veineuse d'un greffon d'accès AV synthétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 90 ans dont l'accès d'hémodialyse était un greffon d'accès AV synthétique situé dans un bras.
  • Preuve angiographique d'une ou plusieurs sténoses, de 7 cm ou moins de longueur et supérieures ou égales à 50 %, à l'anastomose greffe-veine d'une greffe d'accès AV synthétique. La totalité de la lésion doit avoir été située à moins de 7 cm de l'anastomose, de sorte qu'environ 1 cm du dispositif IMPRA/Bard doit s'être étendu dans une veine non malade et environ 1 cm, mais pas plus de 2 cm, du dispositif IMPRA/Bard sera étendu au greffon AV non malade.
  • Preuve clinique d'une sténose hémodynamiquement significative.
  • La thérapie endovasculaire percutanée pour la lésion identifiée était le meilleur choix de traitement de l'avis de l'investigateur.
  • Les patients doivent avoir été en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
  • Patients dont les greffons d'accès AV synthétiques avaient été implantés pendant plus de 30 jours et avaient subi au moins 1 séance d'hémodialyse réussie.
  • Au cours de l'angioplastie par ballonnet primaire, l'expansion complète d'un ballonnet d'angioplastie de taille appropriée, selon le jugement de l'opérateur, doit avoir été réalisée.

Critère d'exclusion:

  • Maladie concomitante (par exemple, cancer en phase terminale) ou autre affection médicale susceptible d'entraîner le décès du patient dans les 6 mois suivant l'implantation.
  • Sténoses ayant eu une thrombose correspondante traitée dans les 7 jours.
  • La présence d'une deuxième lésion dans le circuit d'accès inférieure ou égale à 3 cm des bords de la lésion primaire traitée dans les 30 jours ou supérieure ou égale à 30 %. Le circuit d'accès a été défini comme la zone allant de l'anastomose artérielle du greffon d'accès AV à la jonction veine cave supérieure-oreillette droite.
  • La présence d'une seconde lésion dans le circuit d'accès à plus de 3 cm des bords de la lésion primaire supérieure ou égale à 30 %. Les deuxièmes lésions supérieures ou égales à 30 % doivent avoir été traitées avant l'inclusion du patient pour réduire le pourcentage de sténose à moins de 30 %.
  • Les patients qui n'ont pas voulu ou n'ont pas pu revenir pour des visites de suivi ou des patients avec lesquels les visites de suivi n'ont peut-être pas été fiables.
  • Patients ayant eu un stent placé sur le site cible de la lésion.
  • Patients présentant un trouble de la coagulation sanguine ou une septicémie.
  • Patients chez lesquels le dispositif IMPRA/Bard aurait dû traverser un angle (entre la veine d'entrée et la greffe d'accès AV synthétique) supérieur à 90 degrés.
  • Patients chez lesquels le dispositif IMPRA/Bard aurait dû être déployé entièrement sur l'articulation du coude, qui est identifiée radiographiquement par une combinaison de l'articulation huméro-ulnaire et de l'articulation huméro-radiale.
  • Patients présentant une contre-indication à l'utilisation de produits de contraste.
  • Patients dont le greffon d'accès AV a été infecté.
  • Patients qui étaient actuellement ou devaient s'inscrire à d'autres investigations qui étaient en conflit avec les tests de suivi ou confondaient les données de cet essai.
  • Utilisation procédurale d'un autre dispositif expérimental.
  • Les patientes qui étaient enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FLAIR
ATP primaire suivie de la mise en place de l'endoprothèse endovasculaire FLAIR
Dispositif: Stent-greffe endovasculaire FLAIR
Angioplastie primaire par ballonnet suivie de la mise en place de l'endoprothèse endovasculaire FLAIR
Autres noms:
  • Greffe d'endoprothèse
  • Flair
Dispositif: Stent-greffe endovasculaire FLAIR
ATP primaire suivie de la mise en place de l'endoprothèse endovasculaire FLAIR. Les participants roll-in ont été inscrits à l'étude à des fins de formation et n'ont pas été randomisés.
Autres noms:
  • Greffe d'endoprothèse
  • Flair
Comparateur actif: APE uniquement
Angioplastie transluminale percutanée
Procédure: APT
Angioplastie transluminale percutanée
Autres noms:
  • Greffe d'endoprothèse
  • Flair
Expérimental: Participants FLAIR Roll-in
Perméabilité primaire suivie de la mise en place de l'endoprothèse endovasculaire FLAIR. Les participants roll-in ont été inscrits à l'étude à des fins de formation et n'ont pas été randomisés.
Dispositif: Stent-greffe endovasculaire FLAIR
Angioplastie primaire par ballonnet suivie de la mise en place de l'endoprothèse endovasculaire FLAIR
Autres noms:
  • Greffe d'endoprothèse
  • Flair
Dispositif: Stent-greffe endovasculaire FLAIR
ATP primaire suivie de la mise en place de l'endoprothèse endovasculaire FLAIR. Les participants roll-in ont été inscrits à l'étude à des fins de formation et n'ont pas été randomisés.
Autres noms:
  • Greffe d'endoprothèse
  • Flair

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec perméabilité primaire de la zone de traitement (TAPP)
Délai: Suivi de 6 mois
Le TAPP a été défini comme la perméabilité (ouverte au flux sanguin) après la procédure d'index de l'étude jusqu'à la réintervention dans la zone de traitement (à moins de 5 mm proximal ou 5 mm distal du dispositif d'étude ou de la zone de traitement de l'angioplastie par ballonnet index), ou une occlusion thrombotique impliquant le traitement zone.
Suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'événements indésirables
Délai: Suivi de 6 mois
Le critère d'innocuité a été évalué sur la base de l'incidence des événements indésirables observés dans le même intervalle de temps. Un événement indésirable a été défini comme tout événement clinique indésirable chez un patient qui (a) est considéré comme possiblement ou définitivement lié au dispositif par l'investigateur, (b) implique le circuit d'accès (anastomose artérielle du greffon AV à la veine cave supérieure-jonction auriculaire droite) ou le bras où se trouve le circuit d'accès ou (c) que l'investigateur juge pertinent pour les objectifs de cette étude. Un événement indésirable peut être léger, modéré ou grave.
Suivi de 6 mois
Pourcentage de participants avec livraison réussie de l'appareil
Délai: Procédure d'indexation
La capacité de mettre en place avec succès l'endoprothèse endovasculaire FLAIR™. La livraison réussie est la capacité de livrer et de placer l'implant à l'emplacement prévu d'un segment sténosé de la région d'anastomose veineuse d'une greffe d'accès synthétique. Cet attribut s'applique uniquement aux bras FLAIR et FLAIR Roll-in.
Procédure d'indexation
Pourcentage de participants ayant réussi la procédure
Délai: Procédure d'indexation
Le succès de la procédure a été défini comme le succès anatomique (<30 % de sténose résiduelle) et au moins un indicateur de succès hémodynamique ou clinique
Procédure d'indexation
Pourcentage de participants avec TAPP
Délai: Suivi de 2 mois
Le TAPP a été défini comme la perméabilité (ouverte au flux sanguin) après la procédure d'index de l'étude jusqu'à la réintervention dans la zone de traitement (à moins de 5 mm proximal ou 5 mm distal du dispositif d'étude ou de la zone de traitement de l'angioplastie par ballonnet index), ou une occlusion thrombotique impliquant le traitement zone.
Suivi de 2 mois
Pourcentage de participants ayant une perméabilité primaire du circuit d'accès (ACPP)
Délai: Suivi de 6 mois
ACCP défini comme la perméabilité (ouverte au flux sanguin) suivant la procédure d'étude d'index jusqu'à la thrombose d'accès ou une intervention d'une lésion n'importe où dans le circuit d'accès.
Suivi de 6 mois
Pourcentage de participants ayant une perméabilité primaire assistée par circuit d'accès (ACAPP)
Délai: Suivi de 6 mois
ACAPP défini comme la perméabilité (ouverte au flux sanguin) suivant la procédure d'étude d'index jusqu'à la thrombose d'accès ou une intervention chirurgicale qui exclut la lésion traitée du circuit d'accès.
Suivi de 6 mois
Pourcentage de participants avec perméabilité cumulée du circuit d'accès (ACCP ou perméabilité secondaire)
Délai: Suivi de 6 mois
L'ACCP est définie comme la perméabilité (ouverte au flux sanguin) suivant la procédure d'étude d'index jusqu'à ce que l'accès soit révisé chirurgicalement ou abandonné en raison de l'incapacité de traiter la lésion d'origine. Plusieurs traitements des occlusions pour restaurer la perméabilité sont compatibles avec l'ACCP.
Suivi de 6 mois
Pourcentage de participants atteints de resténose binaire
Délai: Suivi de 6 mois
Resténose binaire définie comme des lésions avec une sténose de diamètre supérieure ou égale à 50 % de la zone de traitement (calculée par un laboratoire principal).
Suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Ciavarella, MD, C. R. Bard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2008

Première publication (Estimation)

15 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMP-9809
  • P060002 (Autre identifiant: Food and Drug Administration)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stent-greffe endovasculaire FLAIR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner