Базовое исследование эндоваскулярного стент-графта FLAIR

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 90 лет, у которых гемодиализным доступом был синтетический атриовентрикулярный доступ, расположенный на руке.
• Ангиографические признаки одного или нескольких стенозов длиной 7 см или менее и более или равных 50% в анастомозе протез-вена синтетического атриовентрикулярного доступа. Все поражение должно быть расположено в пределах 7 см от анастомоза так, чтобы приблизительно 1 см устройства IMPRA/Bard входил в здоровую вену и примерно 1 см, но не более 2 см устройства IMPRA/Bard. будет расширен в неповрежденный атриовентрикулярный трансплантат.
• Клинические признаки гемодинамически значимого стеноза.
• Чрескожная эндоваскулярная терапия выявленного поражения была, по мнению исследователя, лучшим выбором лечения.
• Пациенты должны быть в состоянии понять и дать информированное согласие.
• Пациенты, у которых синтетические протезы атриовентрикулярного доступа были имплантированы более 30 дней назад и прошли 1 или более успешных сеансов гемодиализа.
• Во время первичной баллонной ангиопластики, по мнению оператора, должно быть достигнуто полное расширение ангиопластического баллона соответствующего размера.

Критерий исключения:

• Сопутствующее заболевание (например, неизлечимый рак) или другое заболевание, которое может привести к смерти пациента в течение 6 месяцев после имплантации.
• Стенозы с соответствующим тромбозом лечили в течение 7 дней.
• Наличие второго поражения в контуре доступа менее или равного 3 см от краев первичного поражения, которое лечили в течение 30 дней, или которое было больше или равно 30%. Схема доступа определялась как область от артериального анастомоза атриовентрикулярного трансплантата до соединения верхней полой вены и правого предсердия.
• Наличие вторичного поражения в контуре доступа на расстоянии более 3 см от краев первичного поражения, что больше или равно 30%. Вторые поражения, которые были больше или равны 30%, должны быть пролечены до включения пациента, чтобы уменьшить процент стеноза до менее 30%.
• Пациенты, которые не хотели или не могли вернуться для повторных посещений, или пациенты, у которых последующие визиты могли быть ненадежными.
• Пациенты, которым был установлен стент в целевом очаге поражения.
• Пациенты с нарушением свертывания крови или сепсисом.
• Пациенты, у которых устройство IMPRA/Bard потребовалось бы для пересечения угла (между приносящей веной и синтетическим протезом атриовентрикулярного доступа), который превышал 90 градусов.
• Пациенты, у которых устройство IMPRA/Bard потребовалось бы полностью развернуть поперек локтевого сустава, который идентифицируется рентгенологически по комбинации плечелоктевого сустава и плечелучевого сустава.
• Пациенты с противопоказанием к применению контрастных веществ.
• Пациенты, у которых трансплантат АВ-доступа был инфицирован.
• Пациенты, которые в настоящее время были или были запланированы для участия в других исследованиях, которые противоречили результатам последующего тестирования или искажали данные этого исследования.
• Процедурное использование другого исследовательского устройства.
• Пациентки, которые были беременны.