Pivotstudie für den endovaskulären FLAIR Stentgraft

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 90 Jahren, deren Hämodialysezugang ein synthetisches AV-Zugangstransplantat in einem Arm war.
• Angiographischer Nachweis einer oder mehrerer Stenosen mit einer Länge von 7 cm oder weniger und mehr als oder gleich 50 % an der Transplantat-Venen-Anastomose eines synthetischen AV-Zugangstransplantats. Die gesamte Läsion muss sich innerhalb von 7 cm von der Anastomose befinden, so dass etwa 1 cm des IMPRA/Bard-Geräts in die nicht erkrankte Vene und etwa 1 cm, aber nicht mehr als 2 cm des IMPRA/Bard-Geräts reichen muss wird in ein nicht erkranktes AV-Transplantat erweitert.
• Klinischer Nachweis einer hämodynamisch signifikanten Stenose.
• Die perkutane endovaskuläre Therapie für die identifizierte Läsion war nach Meinung des Prüfarztes die beste Behandlungsoption.
• Die Patienten müssen in der Lage gewesen sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
• Patienten, deren synthetische AV-Zugangstransplantate länger als 30 Tage implantiert waren und sich einer oder mehreren erfolgreichen Hämodialysesitzungen unterzogen hatten.
• Während der primären Ballon-Angioplastie muss nach Einschätzung des Operateurs die volle Ausdehnung eines Angioplastie-Ballons geeigneter Größe erreicht worden sein.

Ausschlusskriterien:

• Begleiterkrankungen (z. B. Krebs im Endstadium) oder andere Erkrankungen, die wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation zum Tod des Patienten führen würden.
• Stenosen, die eine entsprechende Thrombose aufwiesen, wurden innerhalb von 7 Tagen behandelt.
• Das Vorhandensein einer zweiten Läsion im Zugangskreislauf weniger als oder gleich 3 cm von den Rändern der primären Läsion entfernt, die innerhalb von 30 Tagen behandelt wurde, oder die größer oder gleich 30 % war. Der Zugangskreislauf wurde als der Bereich von der arteriellen Anastomose des AV-Zugangstransplantats bis zur oberen Hohlvene und dem rechten Vorhofübergang definiert.
• Das Vorhandensein einer zweiten Läsion im Zugangskreislauf mehr als 3 cm von den Rändern der primären Läsion entfernt, die größer oder gleich 30 % war. Zweite Läsionen, die größer oder gleich 30 % waren, müssen vor der Aufnahme des Patienten behandelt worden sein, um die prozentuale Stenose auf weniger als 30 % zu reduzieren.
• Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage waren, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, oder Patienten, bei denen Nachsorgeuntersuchungen möglicherweise unzuverlässig waren.
• Patienten, bei denen ein Stent an der Zielläsionsstelle platziert wurde.
• Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung oder Sepsis.
• Patienten, bei denen das IMPRA/Bard-Gerät einen Winkel (zwischen der Zuflussvene und dem synthetischen AV-Zugangstransplantat) hätte überqueren müssen, der größer als 90 Grad war.
• Patienten, bei denen das IMPRA/Bard-Gerät vollständig über das Ellbogengelenk entfaltet werden müsste, das röntgenologisch durch eine Kombination aus Humeroulnargelenk und Humeroradialgelenk identifiziert wird.
• Patienten mit einer Kontraindikation für die Verwendung von Kontrastmitteln.
• Patienten, deren AV-Zugangstransplantat infiziert war.
• Patienten, die derzeit in andere Untersuchungen aufgenommen wurden oder geplant waren, die im Widerspruch zu Folgetests standen oder die Daten dieser Studie verfälschen.
• Verfahrensbedingte Verwendung eines anderen Prüfprodukts.
• Patientinnen, die schwanger waren.