Studio cardine per l'endoprotesi endovascolare FLAIR

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 90 anni il cui accesso per l'emodialisi era un innesto di accesso AV sintetico situato in un braccio.
• Evidenza angiografica di una o più stenosi, di lunghezza pari o inferiore a 7 cm e maggiore o uguale al 50%, all'anastomosi tra innesto e vena di un innesto di accesso AV sintetico. L'intera lesione deve essere stata localizzata entro 7 cm dall'anastomosi in modo tale che circa 1 cm del dispositivo IMPRA/Bard deve essersi esteso in una vena non malata e circa 1 cm, ma non più di 2 cm, del dispositivo IMPRA/Bard sarà esteso in innesto AV non malato.
• Evidenza clinica di una stenosi emodinamicamente significativa.
• La terapia endovascolare percutanea per la lesione identificata è stata la migliore scelta terapeutica secondo l'opinione dello sperimentatore.
• I pazienti devono essere stati in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
• Pazienti i cui innesti sintetici di accesso AV erano stati impiantati per più di 30 giorni e avevano subito 1 o più sessioni di emodialisi con successo.
• Durante l'angioplastica primaria con palloncino, a giudizio dell'operatore deve essere stata raggiunta la piena espansione di un palloncino per angioplastica di dimensioni appropriate.

Criteri di esclusione:

• Malattia concomitante (ad es. Cancro terminale) o altra condizione medica che potrebbe causare la morte del paziente entro 6 mesi dal momento dell'impianto.
• Stenosi che avevano una trombosi corrispondente trattata entro 7 giorni.
• La presenza di una seconda lesione nel circuito di accesso inferiore o uguale a 3 cm dai bordi della lesione primaria trattata entro 30 giorni o maggiore o uguale al 30%. Il circuito di accesso è stato definito come l'area dall'anastomosi arteriosa dell'innesto di accesso AV alla giunzione vena cava-atriale destra superiore.
• La presenza di una seconda lesione nel circuito di accesso maggiore di 3 cm dai bordi della lesione primaria maggiore o uguale al 30%. Le seconde lesioni maggiori o uguali al 30% devono essere state trattate prima dell'inclusione del paziente per ridurre la percentuale di stenosi a meno del 30%.
• Pazienti che non volevano o non potevano tornare per le visite di follow-up o pazienti per i quali le visite di follow-up potrebbero essere state inaffidabili.
• Pazienti che avevano uno stent posizionato nel sito della lesione bersaglio.
• Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue o sepsi.
• Pazienti in cui il dispositivo IMPRA/Bard avrebbe dovuto attraversare un angolo (tra la vena di afflusso e l'innesto di accesso AV sintetico) maggiore di 90 gradi.
• Pazienti in cui il dispositivo IMPRA/Bard avrebbe dovuto essere dispiegato completamente attraverso l'articolazione del gomito, identificata radiograficamente da una combinazione dell'articolazione omeroulnare e dell'articolazione omeroradiale.
• Pazienti con controindicazione all'uso di mezzi di contrasto.
• Pazienti il ​​cui innesto di accesso AV è stato infettato.
• Pazienti che erano attualmente o erano programmati per arruolarsi in altre indagini che erano in conflitto con i test di follow-up o confondevano i dati in questo studio.
• Uso procedurale di un altro dispositivo investigativo.
• Pazienti in gravidanza.