Absorpce a systémová studie AN2690 u pacientů se středně těžkou až těžkou onychomykózou (ADME II)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ≥18 a ≤65
• BMI mezi 18,5 a 35 včetně
• Středně závažná až závažná onychomykóza zahrnující ≥ 80 % obou velkých nehtů, jak bylo zjištěno vizuální kontrolou po zastřižení nehtu
• Kombinovaná tloušťka nehtové ploténky a nehtového lůžka každého velkého nehtu je >3 mm
• Alespoň 6 dalších nehtů na nohou s klinickou diagnózou onychomykózy
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence a musí být ochotna setrvat u stejné metody antikoncepce po celou dobu studie.
• Schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas a ochotný splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

• Alergie v anamnéze na kterýkoli ze studovaných léků nebo na kteroukoli složku testovaného produktu (produktů) nebo historie přecitlivělosti nebo alergických reakcí na kterýkoli ze studijních přípravků, jak je popsáno v brožuře pro výzkumníka
• Klinicky významné laboratorní abnormality, které by narušovaly provádění nebo interpretaci studie nebo ohrožovaly jeho/její bezpečnost
• Diabetes mellitus vyžadující jinou léčbu než dietu a cvičení
• Ochota zdržet se používání kosmetiky na nehty, jako jsou čiré nebo barevné laky na nehty od návštěvy screeningu až do konce studie
• Kojící, těhotná nebo plánující těhotenství během studie

• Nedokončení určeného období vymývání pro následující aktuální téma:

  1. Lokální antimykotikum aplikované na nohy (nezahrnuje antimykotika k léčbě T. pedis během studie): 4 týdny
  2. Protizánětlivé léky, kortikosteroidy, lokální imunomodulátory: 2 týdny

• Nedokončení specifikovaných vymývacích období pro následující systémové léky:

  1. Kortikosteroidy (včetně intramuskulárních injekcí): 2 týdny
  2. Antimykotika k léčbě onychomykózy nebo jakékoli systémové antimykotikum se známou aktivitou proti dermatofytům: 24 týdnů
  3. Systémové imunomodulátory: 4 týdny
• Během posledních 6 měsíců podstoupili léčbu jakéhokoli typu rakoviny
• Anamnéza jakéhokoli významného vnitřního onemocnění
• Nehtové nebo anatomické abnormality palce nohy, např. genetické poruchy nehtů, primární poruchy, onychogryfóza, poranění nehtu (nehtů), který má být léčen
• AIDS nebo komplex související s AIDS
• Pouliční užívání drog nebo alkoholu v anamnéze
• Darovali nebo ztratili krev nebo se účastnili klinické studie, která zahrnovala odebrání velkého objemu krve (480 ml nebo více), během šestitýdenního období před zahájením studie
• Darovaná plazma během období dvou týdnů před zahájením studie
• Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před zařazením nebo účastí ve výzkumné studii souběžné s touto studií
• Předchozí zařazení do studie s použitím studovaného léku AN2690