Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie i badanie ogólnoustrojowe AN2690 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej grzybicą paznokci (ADME II)

16 lutego 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, wielodawkowe badanie wchłaniania i ogólnoustrojowej farmakokinetyki An2690 stosowanego jako 7,5% roztwór do wszystkich paznokci u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej grzybicą paznokci

Celem badania jest określenie wchłaniania i ogólnoustrojowej farmakokinetyki AN2690 po codziennym stosowaniu na wszystkie dziesięć (10) paznokci stóp przez 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Grzybica paznokci

Interwencja / Leczenie

Lek: AN2690

Szczegółowy opis

Zastosowany zostanie jednoośrodkowy, otwarty projekt badania z wieloma dawkami. Planowana rekrutacja to 20 przedmiotów do ukończenia 15. Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę grzybicy paznokci każdego wielkiego paznokcia i kliniczną diagnozę grzybicy paznokci sześciu pozostałych paznokci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Texas
  - Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
    - J&S Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta ≥18 i ≤65
BMI między 18,5 a 35 włącznie
Umiarkowana do ciężkiej grzybica paznokci obejmująca ≥80% obu wielkich paznokci u stóp, stwierdzona na podstawie oględzin po przycięciu paznokcia
Łączna grubość płytki paznokcia i łożyska paznokcia każdego dużego paznokcia wynosi >3 mm
Co najmniej 6 dodatkowych paznokci u stóp z klinicznym rozpoznaniem grzybicy paznokci
Jeśli kobieta może zajść w ciążę, musi stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń lub abstynencję i być gotowa do pozostania przy tej samej metodzie kontroli urodzeń przez cały okres badania
Zdolny do zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz chętny do przestrzegania wszystkich wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

Historia alergii na którykolwiek z badanych leków lub którykolwiek składnik produktu(-ów) testowego lub historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na którykolwiek z badanych preparatów, jak opisano w broszurze badacza
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby zakłócić przebieg lub interpretację badania lub zagrozić jego bezpieczeństwu
Cukrzyca wymagająca leczenia innego niż dieta i ćwiczenia fizyczne
Chęć powstrzymania się od stosowania kosmetyków do paznokci, takich jak bezbarwne i/lub kolorowe lakiery do paznokci od wizyty przesiewowej do końca badania
Pielęgniarstwo, ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
Nieukończenie określonych okresów wymywania dla następujących miejsc:
1. Miejscowy lek przeciwgrzybiczy stosowany na stopy (nie obejmuje leków przeciwgrzybiczych stosowanych w leczeniu T. pedis podczas badania): 4 tygodnie
2. Leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, miejscowe immunomodulatory: 2 tygodnie
Nieprzestrzeganie określonych okresów wymywania następujących leków ogólnoustrojowych:
1. Kortykosteroidy (w tym iniekcje domięśniowe): 2 tygodnie
2. Leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu grzybicy paznokci lub inne ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze o znanej aktywności przeciwko dermatofitom: 24 tygodnie
3. Systemowe immunomodulatory: 4 tygodnie
Otrzymał leczenie dowolnego typu raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Historia jakiejkolwiek istotnej choroby wewnętrznej
Paznokcie lub nieprawidłowości anatomiczne palca u nogi, np. genetyczne choroby paznokci, choroby pierwotne, onychogryfoza, uraz paznokcia (paznokci), który ma być leczony
AIDS lub kompleks związany z AIDS
Historia ulicznego nadużywania narkotyków lub alkoholu
Oddał lub stracił krew lub uczestniczył w badaniu klinicznym, które obejmowało pobranie dużej objętości krwi (480 ml lub więcej) w okresie sześciu tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania
Oddane osocze w okresie dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania
Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rejestracją lub udziałem w badaniu naukowym równoległym do tego badania
Wcześniejsza rejestracja do badania z użyciem badanego leku, AN2690

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Stężenie AN2690 w osoczu w osoczu i stężenie AN2690 w moczu w czasie Ramy czasowe: Dni 0, 1, 14, 15 i 28	Dni 0, 1, 14, 15 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Miary skuteczności liniowego wzrostu paznokci stóp, wyników posiewów grzybów, wyników KOH i wyraźnego wzrostu paznokci stóp Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i 42	Dni 0, 14, 28 i 42
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie reakcji w miejscu aplikacji, zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i 12-odprowadzeniowego EKG Ramy czasowe: Dni 0-28 i 42	Dni 0-28 i 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości