Absorption und systemische Untersuchung von AN2690 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Onychomykose (ADME II)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich ≥18 und ≤65
• BMI zwischen 18,5 und einschließlich 35
• Mittelschwere bis schwere Onychomykose, die ≥80 % beider großer Zehennägel betrifft, wie durch visuelle Inspektion nach dem Schneiden des Nagels festgestellt wurde
• Die Gesamtdicke der Nagelplatte und des Nagelbetts jedes großen Zehennagels beträgt >3 mm
• Mindestens 6 zusätzliche Zehennägel mit klinischer Diagnose einer Onychomykose
• Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie eine hochwirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz anwenden und bereit sein, diese Verhütungsmethode während der gesamten Studie beizubehalten
• Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen und ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile des Testprodukts bzw. einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf eines der Studienpräparate, wie in der Prüferbroschüre beschrieben
• Klinisch signifikante Laboranomalien, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen oder seine/ihre Sicherheit gefährden würden
• Diabetes mellitus, der eine andere Behandlung als Diät und Bewegung erfordert
• Bereit, vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie auf die Verwendung von Nagelkosmetik wie klaren und/oder farbigen Nagellacken zu verzichten
• Während der Studie stillen, schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen

• Nichteinhaltung der angegebenen Auswaschzeit(en) für das folgende topische Mittel:

  1. Topisches Antimykotikum, das auf die Füße aufgetragen wird (beinhaltet keine Antimykotika zur Behandlung von T. pedis während der Studie): 4 Wochen
  2. Entzündungshemmer, Kortikosteroide, topische Immunmodulatoren: 2 Wochen

• Nichteinhaltung der angegebenen Auswaschzeit(en) für die folgenden systemischen Medikamente:

  1. Kortikosteroide (einschließlich intramuskuläre Injektionen): 2 Wochen
  2. Antimykotika zur Behandlung von Onychomykose oder andere systemische Antimykotika mit bekannter Wirkung gegen Dermatophyten: 24 Wochen
  3. Systemische Immunmodulatoren: 4 Wochen
• In den letzten 6 Monaten eine Krebsbehandlung jeglicher Art erhalten haben
• Vorgeschichte einer bedeutenden inneren Erkrankung
• Nagel- oder anatomische Anomalien des Zehs, z. B. genetische Nagelerkrankungen, primäre Erkrankungen, Onychogryphose, Trauma des/der zu behandelnden Nagel(s).
• AIDS oder AIDS-bezogener Komplex
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch auf der Straße
• Sie haben in den sechs Wochen vor Studienbeginn Blut gespendet oder verloren oder an einer klinischen Studie teilgenommen, bei der eine große Blutmenge (480 ml oder mehr) entnommen wurde
• Gespendetes Plasma während des zweiwöchigen Zeitraums vor Studienbeginn
• Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie parallel zu dieser Studie
• Vorherige Einschreibung in eine Studie mit dem Studienmedikament AN2690