Absorção e estudo sistêmico de AN2690 em pacientes com onicomicose moderada a grave (ADME II)

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino ≥18 e ≤65
• IMC entre 18,5 e 35 inclusive
• Onicomicose moderada a grave envolvendo ≥80% de ambas as unhas dos pés, conforme determinado por inspeção visual após o corte da unha
• A espessura combinada da lâmina ungueal e do leito ungueal de cada unha grande do pé é > 3 mm
• Pelo menos 6 unhas adicionais com diagnóstico clínico de onicomicose
• Se uma mulher com potencial para engravidar, deve estar usando um método de controle de natalidade altamente eficaz ou abstinência e estar disposta a permanecer no mesmo método de controle de natalidade durante o estudo
• Capaz de entender e assinar o consentimento informado e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

• História de alergia a qualquer medicamento do estudo ou qualquer componente do(s) produto(s) de teste ou história de hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer uma das preparações do estudo, conforme descrito na Brochura do Investigador
• Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que possam interferir na condução ou interpretação do estudo ou comprometer sua segurança
• Diabetes mellitus que requer tratamento diferente de dieta e exercício
• Disposto a abster-se do uso de cosméticos para unhas, como esmaltes transparentes e/ou coloridos, desde a visita de triagem até o final do estudo
• Amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo

• Falha em completar o(s) período(s) de washout especificado(s) para o seguinte tópico:

  1. Antifúngico tópico aplicado nos pés (não inclui antifúngicos para tratamento de T. pedis durante o estudo): 4 semanas
  2. Anti-inflamatórios, corticosteróides, imunomoduladores tópicos: 2 semanas

• Falha em completar o(s) período(s) de washout especificado(s) para os seguintes medicamentos sistêmicos:

  1. Corticosteróides (incluindo injeções intramusculares): 2 semanas
  2. Antifúngicos para tratamento de onicomicose ou qualquer antifúngico sistêmico com atividade conhecida contra dermatófitos: 24 semanas
  3. Imunomoduladores sistêmicos: 4 semanas
• Recebeu tratamento de qualquer tipo para câncer nos últimos 6 meses
• História de qualquer doença interna significativa
• Unha ou anormalidades anatômicas do dedo do pé, por exemplo, distúrbios genéticos das unhas, distúrbios primários, onicogrifose, trauma na(s) unha(s) a ser(em) tratada(s)
• AIDS ou complexo relacionado à AIDS
• Histórico de abuso de drogas ou álcool nas ruas
• Doou ou perdeu sangue, ou participou de um estudo clínico que envolveu a retirada de um grande volume de sangue (480 mL ou mais), durante o período de seis semanas anterior ao início do estudo
• Plasma doado durante o período de duas semanas anterior ao início do estudo
• Participou de qualquer outro teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo
• Inscrição prévia em um estudo usando o medicamento do estudo, AN2690