Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AN2690:n imeytyminen ja systeeminen tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea onykomykoosi (ADME II)

perjantai 16. helmikuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Avoin moniannostutkimus An2690:n imeytymisestä ja systeemisestä farmakokinetiikasta, jota käytettiin 7,5 %:n liuoksena kaikkiin keskivaikeasta tai vaikeasta kynsistä kärsivien aikuispotilaiden varpaankynsiin

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AN2690:n imeytyminen ja systeeminen farmakokinetiikka sen jälkeen, kun sitä on levitetty päivittäin kaikkiin kymmeneen (10) varpaankyntään 28 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Onykomykoosi

Interventio / Hoito

Lääke: AN2690

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytetään yhden keskuksen, avointa, usean annoksen tutkimussuunnitelmaa. Suunniteltu ilmoittautuminen on 20 oppiainetta, joista on suoritettava 15. Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi jokaisen isovarpaankynnen onykomykoosista ja kuudesta jäljellä olevasta varpaankynestä kliininen diagnoosi onykomykoosista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Texas
  - Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
    - J&S Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen ≥18 ja ≤65
BMI välillä 18,5-35
Keskivaikea tai vaikea onykomykoosi, johon liittyy ≥80 % molemmista isovarpaankynsistä, määritettynä silmämääräisellä tarkastuksella kynnen leikkaamisen jälkeen
Kunkin isovarpaan kynnen kynsilevyn ja kynsipohjan yhteenlaskettu paksuus on >3 mm
Vähintään 6 lisäkynttä, joilla on kliininen onykomykoosin diagnoosi
Jos nainen voi tulla raskaaksi, hänen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai raittiutta ja oltava valmis käyttämään samaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin testattavan tuotteen aineosalle tai yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkimusvalmisteelle, kuten tutkijan esitteessä on kuvattu
Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tai vaarantavat hänen turvallisuutensa
Diabetes mellitus, joka vaatii muuta hoitoa kuin ruokavaliota ja liikuntaa
Valmis pidättäytymään kynsikosmetiikan, kuten kirkkaiden ja/tai värillisten kynsilakkojen, käytöstä seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti
Imettävät, raskaana olevat tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
Määritetyn huuhtoutumisjakson (-jaksojen) suorittamatta jättäminen seuraaville ajankohtaisille aineille:
1. Paikallinen sienilääke jalkoihin levitettynä (ei sisällä sienilääkkeitä T. pediksen hoitoon tutkimuksen aikana): 4 viikkoa
2. Tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, paikalliset immunomodulaattorit: 2 viikkoa
Seuraavien systeemisten lääkkeiden määritetyn huuhtoutumisjakson (-jaksojen) suorittamatta jättäminen:
1. Kortikosteroidit (mukaan lukien lihaksensisäiset injektiot): 2 viikkoa
2. Sienilääkkeet onykomykoosin hoitoon tai mikä tahansa systeeminen sienilääkkee, jolla on tunnettu vaikutus dermatofyyttejä vastaan: 24 viikkoa
3. Systeemiset immunomodulaattorit: 4 viikkoa
Sai kaikentyyppisen syövän hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Mikä tahansa merkittävä sisäinen sairaus historiassa
Varpaan kynsi tai anatomiset poikkeavuudet, esim. geneettiset kynsisairaudet, primaariset sairaudet, onykogryfoosi, hoidettavan kynnen (kynsien) trauma
AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi
Katuhuumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
Luovuttanut tai menettänyt verta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa otettiin suuri määrä verta (480 ml tai enemmän) tutkimuksen aloittamista edeltävän kuuden viikon aikana
Luovutettu plasma kahden viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
Osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai osallistumista tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen
Aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen, jossa käytettiin tutkimuslääkettä AN2690

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
AN2690:n pitoisuus plasmassa plasmassa ja AN2690:n pitoisuus virtsassa ajan myötä Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 14, 15 ja 28	Päivät 0, 1, 14, 15 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Lineaarisen varpaankynnen kasvun, sieniviljelytulosten, KOH-tulosten ja selkeän varpaankynnen kasvun tehokkuusmittarit Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28 ja 42	Päivät 0, 14, 28 ja 42
Turvallisuus ja sietokyky arvioituna levityskohdan reaktioiden, haittatapahtumien, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella Aikaikkuna: Päivät 0-28 ja 42	Päivät 0-28 ja 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit