Абсорбция и системное исследование AN2690 у пациентов с онихомикозом от умеренной до тяжелой степени (ADME II)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина ≥18 и ≤65 лет
• ИМТ от 18,5 до 35 включительно
• Онихомикоз от умеренной до тяжелой степени, поражающий ≥80% обоих больших ногтей на ногах, что определяется при визуальном осмотре после обрезки ногтя.
• Суммарная толщина ногтевой пластины и ногтевого ложа каждого большого пальца стопы >3 мм.
• Не менее 6 дополнительных ногтей на ногах с клиническим диагнозом онихомикоза
• Если женщина детородного возраста должна использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью или воздержание и быть готова продолжать использовать тот же метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
• Способен понять и подписать информированное согласие и готов соблюдать все требования исследования

Критерий исключения:

• Аллергия в анамнезе на любой из исследуемых препаратов или какие-либо компоненты в исследуемом продукте (продуктах) или гиперчувствительность или аллергические реакции в анамнезе на любой из исследуемых препаратов, как описано в брошюре исследователя.
• Клинически значимые лабораторные отклонения, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования или поставить под угрозу его/ее безопасность.
• Сахарный диабет, требующий лечения, кроме диеты и физических упражнений
• Готовы воздержаться от использования косметических средств для ногтей, таких как прозрачные и/или цветные лаки для ногтей, с момента скринингового визита до конца исследования.
• Кормящие, беременные или планирующие забеременеть во время исследования

• Несоблюдение указанного периода (периодов) вымывания для следующих местных препаратов:

  1. Местное противогрибковое нанесение на стопы (не включает противогрибковые препараты для лечения T. pedis во время исследования): 4 недели.
  2. Противовоспалительные препараты, кортикостероиды, местные иммуномодуляторы: 2 недели

• Невыполнение указанного периода (периодов) вымывания для следующих системных препаратов:

  1. Кортикостероиды (включая внутримышечные инъекции): 2 недели
  2. Противогрибковые препараты для лечения онихомикоза или любые системные противогрибковые препараты с известной активностью против дерматофитов: 24 недели
  3. Системные иммуномодуляторы: 4 недели
• Получал лечение любого типа от рака в течение последних 6 месяцев
• История любого серьезного внутреннего заболевания
• Ногтевые или анатомические аномалии пальцев стопы, например, генетические заболевания ногтей, первичные заболевания, онихогрифоз, травма ногтя (ногтей), подлежащего лечению
• СПИД или связанный со СПИДом комплекс
• История уличного злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Сдали или потеряли кровь или участвовали в клиническом исследовании, которое включало забор большого объема крови (480 мл или более) в течение шестинедельного периода, предшествующего началу исследования.
• Донорская плазма в течение двухнедельного периода, предшествующего началу исследования
• Участвовал в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до регистрации или участия в научном исследовании, параллельном с этим исследованием.
• Предварительная регистрация в исследовании с использованием исследуемого препарата AN2690