Absorption og systemisk undersøgelse af AN2690 hos patienter med moderat til svær onychomycosis (ADME II)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde ≥18 og ≤65
• BMI mellem 18,5 og 35 inklusive
• Moderat til svær onychomycosis involverer ≥80 % af begge store tånegle, som bestemt ved visuel inspektion efter at neglen er blevet trimmet
• Den kombinerede tykkelse af neglepladen og neglelejet på hver store tånegl er >3 mm
• Mindst 6 ekstra tånegle med en klinisk diagnose onychomycosis
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode eller afholdenhed og være villig til at forblive på den samme præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
• I stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke og villig til at overholde alle krav i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlet eller komponenter i testproduktet/-erne eller historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for nogen af ​​undersøgelsespræparaterne som beskrevet i Investigator's Brochure
• Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter, der ville forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen eller bringe hans/hendes sikkerhed i fare
• Diabetes mellitus kræver anden behandling end kost og motion
• Villig til at afholde sig fra brugen af ​​neglekosmetik såsom klar og/eller farvet neglelak fra screeningsbesøget indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
• Ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

• Manglende fuldførelse af de(n) specificerede udvaskningsperiode(r) for følgende emne:

  1. Topisk svampedræbende midler påført fødderne (inkluderer ikke svampedræbende midler til behandling af T. pedis under undersøgelsen): 4 uger
  2. Anti-inflammatoriske midler, kortikosteroider, topiske immunmodulatorer: 2 uger

• Manglende fuldførelse af de(n) specificerede udvaskningsperiode(r) for følgende systemiske medicin:

  1. Kortikosteroider (inklusive intramuskulære injektioner): 2 uger
  2. Antisvampemidler til behandling af onychomycosis eller ethvert systemisk svampedræbende middel med kendt aktivitet mod dermatofyt: 24 uger
  3. Systemiske immunmodulatorer: 4 uger
• Modtaget behandling af enhver type for kræft inden for de sidste 6 måneder
• Historie af enhver betydelig indre sygdom
• Negle- eller anatomiske abnormiteter i tåen, f.eks. genetiske neglelidelser, primære lidelser, onychogryphosis, traumer til den eller de negle, der skal behandles
• AIDS eller AIDS-relateret kompleks
• Historie om gademisbrug eller alkoholmisbrug
• Doneret eller tabt blod eller deltog i en klinisk undersøgelse, der involverede udtagning af en stor mængde blod (480 ml eller mere), i løbet af seks ugers periode forud for undersøgelsens start
• Doneret plasma i løbet af to ugers perioden forud for studiestart
• Deltog i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse
• Forudgående tilmelding til en undersøgelse med brug af undersøgelseslægemidlet AN2690