Assorbimento e studio sistemico dell'AN2690 in pazienti con onicomicosi da moderata a grave (ADME II)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina ≥18 e ≤65
• BMI compreso tra 18,5 e 35 inclusi
• Onicomicosi da moderata a grave che coinvolge ≥80% di entrambe le unghie dell'alluce, come determinato dall'ispezione visiva dopo che l'unghia è stata tagliata
• Lo spessore combinato della lamina ungueale e del letto ungueale di ciascun alluce è > 3 mm
• Almeno 6 unghie dei piedi aggiuntive con diagnosi clinica di onicomicosi
• Se una donna in età fertile deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace o astinenza ed essere disposta a mantenere lo stesso metodo di controllo delle nascite per tutto lo studio
• In grado di comprendere e firmare il consenso informato e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a qualsiasi componente del/i prodotto/i in esame o anamnesi di ipersensibilità o reazioni allergiche a uno qualsiasi dei preparati dello studio come descritto nella Brochure dello sperimentatore
• Anomalie di laboratorio clinicamente significative che interferirebbero con la conduzione o l'interpretazione dello studio o ne metterebbero a rischio la sicurezza
• Diabete mellito che richiede un trattamento diverso da dieta ed esercizio fisico
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di cosmetici per unghie come lacche per unghie trasparenti e colorate dalla visita di screening fino alla fine dello studio
• Infermieristica, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio

• Mancato completamento del/i periodo/i di washout specificato per il seguente argomento:

  1. Antimicotico topico applicato ai piedi (non include antimicotici per il trattamento di T. pedis durante lo studio): 4 settimane
  2. Antinfiammatori, corticosteroidi, immunomodulatori topici: 2 settimane

• Mancato completamento del/i periodo/i di washout specificato per i seguenti farmaci sistemici:

  1. Corticosteroidi (comprese le iniezioni intramuscolari): 2 settimane
  2. Antimicotici per il trattamento dell'onicomicosi o qualsiasi antimicotico sistemico con attività nota contro i dermatofiti: 24 settimane
  3. Immunomodulatori sistemici: 4 settimane
• Ricevuto trattamento di qualsiasi tipo per il cancro negli ultimi 6 mesi
• Storia di qualsiasi malattia interna significativa
• Anomalie ungueali o anatomiche del dito del piede, ad esempio disturbi genetici delle unghie, disturbi primari, onicogrifosi, traumi dell'unghia/e da trattare
• AIDS o complesso correlato all'AIDS
• Storia di abuso di droga o alcol da strada
• Sangue donato o perso o partecipazione a uno studio clinico che prevedeva il prelievo di un volume elevato di sangue (480 ml o più) durante il periodo di sei settimane precedente l'inizio dello studio
• Plasma donato durante il periodo di due settimane precedente l'inizio dello studio
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o della partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio
• Precedente arruolamento in uno studio che utilizza il farmaco oggetto dello studio, AN2690