Estudio sistémico y de absorción de AN2690 en pacientes con onicomicosis moderada a grave (ADME II)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥18 y ≤65
• IMC entre 18,5 y 35 inclusive
• Onicomicosis de moderada a grave que afecta ≥80 % de las dos uñas de los pies, según lo determinado por inspección visual después de cortar la uña
• El grosor combinado de la lámina ungueal y el lecho ungueal de cada uña del pie es >3 mm
• Al menos 6 uñas de los pies adicionales con un diagnóstico clínico de onicomicosis
• Si es una mujer en edad fértil, debe estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo o abstinencia y estar dispuesta a permanecer con ese mismo método anticonceptivo durante todo el estudio.
• Capaz de entender y firmar el consentimiento informado, y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

• Historial de alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio o cualquier componente del producto de prueba o historial de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a cualquiera de las preparaciones del estudio como se describe en el Folleto del investigador
• Anomalías de laboratorio clínicamente significativas que interferirían con la realización o interpretación del estudio o pondrían en peligro su seguridad
• Diabetes mellitus que requiere un tratamiento diferente a la dieta y el ejercicio
• Dispuesto a abstenerse del uso de cosméticos para las uñas, como lacas de uñas transparentes o de color, desde la visita de selección hasta el final del estudio.
• Lactando, embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio

• No completar los períodos de lavado especificados para el siguiente tópico:

  1. Antifúngico tópico aplicado en los pies (no incluye antifúngicos para el tratamiento de T. pedis durante el estudio): 4 semanas
  2. Antiinflamatorios, corticoides, inmunomoduladores tópicos: 2 semanas

• Incumplimiento de los períodos de lavado especificados para los siguientes medicamentos sistémicos:

  1. Corticosteroides (incluidas las inyecciones intramusculares): 2 semanas
  2. Antifúngicos para el tratamiento de la onicomicosis o cualquier antifúngico sistémico con actividad conocida frente a dermatofitos: 24 semanas
  3. Inmunomoduladores sistémicos: 4 semanas
• Recibió tratamiento de cualquier tipo para el cáncer en los últimos 6 meses
• Antecedentes de cualquier enfermedad interna importante.
• Anomalías ungueales o anatómicas del dedo del pie, por ejemplo, trastornos genéticos ungueales, trastornos primarios, onicogrifosis, traumatismo en la(s) uña(s) a tratar
• SIDA o complejo relacionado con el SIDA
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en la calle
• Donó o perdió sangre, o participó en un estudio clínico que involucró la extracción de un gran volumen de sangre (480 ml o más), durante el período de seis semanas anterior al inicio del estudio
• Donación de plasma durante el período de dos semanas anterior al inicio del estudio
• Participó en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio
• Inscripción previa en un estudio con el fármaco del estudio, AN2690