Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AN2690 felszívódásának és szisztémás vizsgálata közepestől súlyosig terjedő körömgombásodásban (ADME II) szenvedő betegeknél

2018. február 16. frissítette: Pfizer

Nyílt, többszörös dózisú vizsgálat az An2690 felszívódását és szisztémás farmakokinetikáját 7,5%-os oldatként alkalmazták közepesen súlyos vagy súlyos körömgombásodásban szenvedő felnőtt betegek összes lábkörmére

A vizsgálat célja az AN2690 felszívódásának és szisztémás farmakokinetikájának meghatározása mind a tíz (10) lábkörmön 28 napon keresztül történő napi alkalmazást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontos, nyílt, többszörös dózisú vizsgálati tervet fognak alkalmazni. A tervezett beiratkozás 20 tantárgyból 15 befejezése. Az alanyoknak klinikai diagnózissal kell rendelkezniük minden nagy lábköröm onychomycosisáról, és a fennmaradó körmök közül hat esetében klinikai diagnózissal kell rendelkezniük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥18 és ≤65
  • BMI 18,5 és 35 között van
  • Közepes vagy súlyos körömgomba, amely mindkét lábköröm ≥80%-át érinti, a köröm levágása utáni szemrevételezéssel meghatározva
  • Mindegyik nagy köröm körömlemezének és körömágyának együttes vastagsága >3 mm
  • Legalább 6 további lábköröm onychomycosis klinikai diagnózisával
  • Ha egy fogamzóképes nőnek rendkívül hatékony fogamzásgátlási vagy absztinencia módszert kell alkalmaznia, és hajlandónak kell lennie arra, hogy ugyanazt a fogamzásgátlási módszert használja a vizsgálat során.
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást, és hajlandó megfelelni a vizsgálat összes követelményének

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy a teszttermék(ek) bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében, vagy bármely vizsgálati készítménnyel szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció a kórtörténetben, a vizsgálói brosúrában leírtak szerint
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését, vagy veszélyeztetik a biztonságát
  • Diabetes mellitus, amely a diétán és a testmozgáson kívül más kezelést igényel
  • Hajlandó tartózkodni a körömkozmetikumok, például átlátszó és/vagy színes körömlakkok használatától a szűrési látogatástól a vizsgálat végéig
  • Szoptató, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt

  • A meghatározott kimosódási időszak(ok) be nem tartása a következő helyi szerek esetében:

    1. Lábra alkalmazott helyi gombaellenes szerek (nem tartalmazza a T. pedis kezelésére szolgáló gombaellenes szereket a vizsgálat során): 4 hét
    2. Gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok, helyi immunmodulátorok: 2 hét

  • A meghatározott kiürülési időszak(ok) be nem tartása a következő szisztémás gyógyszerek esetében:

    1. Kortikoszteroidok (beleértve az intramuszkuláris injekciókat is): 2 hét
    2. Gombaellenes szerek onychomycosis kezelésére vagy bármely szisztémás gombaellenes szer, amely ismert dermatofita elleni hatással: 24 hét
    3. Szisztémás immunmodulátorok: 4 hét
  • Bármilyen típusú rákkezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen jelentős belső betegség anamnézisében
  • A lábujj köröm vagy anatómiai rendellenességei, pl. genetikai köröm rendellenességek, elsődleges rendellenességek, onychogriphosis, a kezelendő köröm(ek) traumája
  • AIDS vagy AIDS-szel kapcsolatos komplexum
  • Az utcai drog- vagy alkoholfogyasztás története
  • Vért adott vagy vesztett, vagy olyan klinikai vizsgálatban vett részt, amely nagy mennyiségű (480 ml vagy több) vér eltávolításával járt a vizsgálat megkezdése előtti hat hetes időszakban
  • A vizsgálat megkezdését megelőző két hétben adományozott plazma
  • Részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett bármely más vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy részt vett egy ezzel a vizsgálattal egyidejű kutatási vizsgálatban
  • Előzetes beiratkozás az AN2690 vizsgálati gyógyszert használó vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AN2690 plazmakoncentrációja a plazmában és az AN2690 koncentrációja a vizeletben az idő függvényében
Időkeret: 0., 1., 14., 15. és 28. nap
0., 1., 14., 15. és 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lineáris körömnövekedés, a gombakultúra, a KOH eredmények és az egyértelmű körömnövekedés hatékonysági mérőszámai
Időkeret: 0., 14., 28. és 42. nap
0., 14., 28. és 42. nap
A biztonságosság és a tolerancia értékelése az alkalmazás helyén fellépő reakciók, nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálatok és 12 elvezetéses EKG alapján
Időkeret: 0-28. és 42. nap
0-28. és 42. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN2690-ONYC-205
  • C3371014 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a AN2690

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel