- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00681850
Optimální management diabetu 2. typu včetně benchmarkingu a standardní léčby. (Optimise)
21. ledna 2020 aktualizováno: AstraZeneca
Prokázat, že použití benchmarkingu zlepšuje kvalitu péče o pacienty, zejména kontrolu diabetu, lipidů a krevního tlaku, stanovením procenta pacientů v benchmarkingové skupině, kteří dosáhli předem stanovených cílů pro HbA1c 14,18, LDL-cholesterol16,18 a systolický krevní tlak17,18 versus kontrolní skupina (nebenchmarkingová skupina) po 12 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4027
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
ATH, Belgie
- Research Site
-
Aalst, Belgie
- Research Site
-
Aarschot, Belgie
- Research Site
-
Alsemberg, Belgie
- Research Site
-
Amay, Belgie
- Research Site
-
Antoing, Belgie
- Research Site
-
Antwerpen, Belgie
- Research Site
-
Anzegem, Belgie
- Research Site
-
Baisy-thy, Belgie
- Research Site
-
Balleul, Belgie
- Research Site
-
Bastogne, Belgie
- Research Site
-
Battice, Belgie
- Research Site
-
Beerse, Belgie
- Research Site
-
Bellaire, Belgie
- Research Site
-
Bertogne, Belgie
- Research Site
-
Betekom, Belgie
- Research Site
-
Beveren, Belgie
- Research Site
-
Bilzen, Belgie
- Research Site
-
Binche, Belgie
- Research Site
-
Boezinge, Belgie
- Research Site
-
Boirs, Belgie
- Research Site
-
Borgerhout, Belgie
- Research Site
-
Bouillon, Belgie
- Research Site
-
Brain-l'alleud, Belgie
- Research Site
-
Brugge, Belgie
- Research Site
-
Bruxelles, Belgie
- Research Site
-
Cercxhe-heuseux, Belgie
- Research Site
-
Champion, Belgie
- Research Site
-
Clabeoq, Belgie
- Research Site
-
Corbion, Belgie
- Research Site
-
De Pinte, Belgie
- Research Site
-
Diest, Belgie
- Research Site
-
Dottignies, Belgie
- Research Site
-
Dworp, Belgie
- Research Site
-
Ekeren, Belgie
- Research Site
-
Enghien, Belgie
- Research Site
-
Erembodegem, Belgie
- Research Site
-
Essen, Belgie
- Research Site
-
Eupen, Belgie
- Research Site
-
Geel, Belgie
- Research Site
-
Genk, Belgie
- Research Site
-
Genly, Belgie
- Research Site
-
Gent, Belgie
- Research Site
-
Geraardsbergen, Belgie
- Research Site
-
Ghlin, Belgie
- Research Site
-
Gilly, Belgie
- Research Site
-
Gozée, Belgie
- Research Site
-
Gribomont, Belgie
- Research Site
-
HAM, Belgie
- Research Site
-
Haaltert, Belgie
- Research Site
-
Halen, Belgie
- Research Site
-
Halle, Belgie
- Research Site
-
Hannut, Belgie
- Research Site
-
Hasselt, Belgie
- Research Site
-
Havinnes, Belgie
- Research Site
-
Havre, Belgie
- Research Site
-
Herent, Belgie
- Research Site
-
Herstal, Belgie
- Research Site
-
Herzele, Belgie
- Research Site
-
Hoboken, Belgie
- Research Site
-
Hooglede, Belgie
- Research Site
-
Houthalen-helchteren, Belgie
- Research Site
-
Incourt, Belgie
- Research Site
-
Jemappes, Belgie
- Research Site
-
Kapellen, Belgie
- Research Site
-
Knokke, Belgie
- Research Site
-
Kuringen, Belgie
- Research Site
-
La Hulpe, Belgie
- Research Site
-
La Louvière, Belgie
- Research Site
-
La Roche, Belgie
- Research Site
-
Laakdal, Belgie
- Research Site
-
Lanaken, Belgie
- Research Site
-
Lauwe, Belgie
- Research Site
-
Lessines, Belgie
- Research Site
-
Libramont, Belgie
- Research Site
-
Liege, Belgie
- Research Site
-
Lier, Belgie
- Research Site
-
Ligne, Belgie
- Research Site
-
Ligney, Belgie
- Research Site
-
Linkebeek, Belgie
- Research Site
-
Lo-reninge, Belgie
- Research Site
-
Louveigne, Belgie
- Research Site
-
MOL, Belgie
- Research Site
-
Manage, Belgie
- Research Site
-
Marche, Belgie
- Research Site
-
Marchin, Belgie
- Research Site
-
Marchovelette, Belgie
- Research Site
-
Marloie, Belgie
- Research Site
-
Mechelen, Belgie
- Research Site
-
Merksem, Belgie
- Research Site
-
Merksplas, Belgie
- Research Site
-
Mettet, Belgie
- Research Site
-
Moerkerke, Belgie
- Research Site
-
Moorlede, Belgie
- Research Site
-
Moorsel, Belgie
- Research Site
-
Mouscron, Belgie
- Research Site
-
Noorderwijk, Belgie
- Research Site
-
Olen, Belgie
- Research Site
-
Ooigem, Belgie
- Research Site
-
Oostende, Belgie
- Research Site
-
Oostrozebeke, Belgie
- Research Site
-
Oppuurs, Belgie
- Research Site
-
Outer, Belgie
- Research Site
-
Perk, Belgie
- Research Site
-
Pittem, Belgie
- Research Site
-
Poederlee, Belgie
- Research Site
-
Poelkapelle, Belgie
- Research Site
-
Quaregnon, Belgie
- Research Site
-
Rance, Belgie
- Research Site
-
Ransart, Belgie
- Research Site
-
Retie, Belgie
- Research Site
-
Retinne, Belgie
- Research Site
-
Roeselare, Belgie
- Research Site
-
Ronse, Belgie
- Research Site
-
Rotheux-rimiere, Belgie
- Research Site
-
Ruiselede, Belgie
- Research Site
-
Saint Vaast, Belgie
- Research Site
-
Saintes, Belgie
- Research Site
-
Saive, Belgie
- Research Site
-
Schilde, Belgie
- Research Site
-
Selayn, Belgie
- Research Site
-
Sint-lambrechts-herk, Belgie
- Research Site
-
Sint-niklaas, Belgie
- Research Site
-
Staden, Belgie
- Research Site
-
Steenokkerzeel, Belgie
- Research Site
-
Templeuve, Belgie
- Research Site
-
Tessenderlo, Belgie
- Research Site
-
Thuin, Belgie
- Research Site
-
Tielt, Belgie
- Research Site
-
Tubize, Belgie
- Research Site
-
Veurne, Belgie
- Research Site
-
Vosselaar, Belgie
- Research Site
-
Waasmunster, Belgie
- Research Site
-
Wanze, Belgie
- Research Site
-
Waremme, Belgie
- Research Site
-
Wasseiges, Belgie
- Research Site
-
Watervliet, Belgie
- Research Site
-
Wellin, Belgie
- Research Site
-
Wenduine, Belgie
- Research Site
-
Wervik, Belgie
- Research Site
-
Westrozebeke, Belgie
- Research Site
-
Wetteren, Belgie
- Research Site
-
Willebroek, Belgie
- Research Site
-
Wingene, Belgie
- Research Site
-
Zedelgem, Belgie
- Research Site
-
Zemst, Belgie
- Research Site
-
Zoersel, Belgie
- Research Site
-
Zonnebeke, Belgie
- Research Site
-
Zottegem, Belgie
- Research Site
-
Zwevegem, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Bertrange, Lucembursko
- Research Site
-
Bissen, Lucembursko
- Research Site
-
Bridel, Lucembursko
- Research Site
-
Diekierch, Lucembursko
- Research Site
-
Differdange, Lucembursko
- Research Site
-
Dudelange, Lucembursko
- Research Site
-
Esch-sur-alzette, Lucembursko
- Research Site
-
Ettelbruck, Lucembursko
- Research Site
-
Hollenfels, Lucembursko
- Research Site
-
Hosingen, Lucembursko
- Research Site
-
Kehlen, Lucembursko
- Research Site
-
Larochette, Lucembursko
- Research Site
-
Luxembourg, Lucembursko
- Research Site
-
Obercorn, Lucembursko
- Research Site
-
Redange/attert, Lucembursko
- Research Site
-
Rodange, Lucembursko
- Research Site
-
Rumelange, Lucembursko
- Research Site
-
Sanem, Lucembursko
- Research Site
-
Strassen, Lucembursko
- Research Site
-
-
-
-
-
Beja, Portugalsko
- Research Site
-
Elvas, Portugalsko
- Research Site
-
Faro, Portugalsko
- Research Site
-
Gaia, Portugalsko
- Research Site
-
Lisboa, Portugalsko
- Research Site
-
Penafiel, Portugalsko
- Research Site
-
Porto, Portugalsko
- Research Site
-
Santarém, Portugalsko
- Research Site
-
Torres Novas, Portugalsko
- Research Site
-
Torres Vedras, Portugalsko
- Research Site
-
Viana do Castelo, Portugalsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Aldershot, Spojené království
- Research Site
-
Atherstone, Spojené království
- Research Site
-
Belfast, Spojené království
- Research Site
-
Blackburn, Spojené království
- Research Site
-
Bolton, Spojené království
- Research Site
-
Bradford, Spojené království
- Research Site
-
Cardiff, Spojené království
- Research Site
-
Coventry, Spojené království
- Research Site
-
Crawley, Spojené království
- Research Site
-
Crowthorne, Spojené království
- Research Site
-
Doncaster, Spojené království
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království
- Research Site
-
Great Sutton, Spojené království
- Research Site
-
Harrow, Spojené království
- Research Site
-
High Valleyfield, Spojené království
- Research Site
-
Leamington Spa, Spojené království
- Research Site
-
Peterborough, Spojené království
- Research Site
-
Slough, Spojené království
- Research Site
-
Sneinton, Spojené království
- Research Site
-
Stevenage, Spojené království
- Research Site
-
Sunbury on Thames, Spojené království
- Research Site
-
Watford, Spojené království
- Research Site
-
Wellingborough, Spojené království
- Research Site
-
Westbury, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
-
Agrinio, Řecko
- Research Site
-
Alexandroupolis, Řecko
- Research Site
-
Amaliada, Řecko
- Research Site
-
Arta, Řecko
- Research Site
-
Athens, Řecko
- Research Site
-
Chalkida, Řecko
- Research Site
-
Crete, Řecko
- Research Site
-
Drama, Řecko
- Research Site
-
Edessa, Řecko
- Research Site
-
Giannitsa, Řecko
- Research Site
-
Grevena, Řecko
- Research Site
-
Ioannina, Řecko
- Research Site
-
Kastoria, Řecko
- Research Site
-
Kavala, Řecko
- Research Site
-
Kerkyra, Řecko
- Research Site
-
Komotini, Řecko
- Research Site
-
Kos, Řecko
- Research Site
-
Kozani, Řecko
- Research Site
-
Lakonia, Řecko
- Research Site
-
Lamia, Řecko
- Research Site
-
Larissa, Řecko
- Research Site
-
Naousa, Řecko
- Research Site
-
Patra, Řecko
- Research Site
-
Peiraias, Řecko
- Research Site
-
Rodos, Řecko
- Research Site
-
Serres, Řecko
- Research Site
-
Thermo, Řecko
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko
- Research Site
-
Volos, Řecko
- Research Site
-
-
-
-
-
La Coruna, Španělsko
- Research Site
-
Lugo, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Valencia, Španělsko
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko
- Research Site
-
-
Asturias
-
Ribadesella, Asturias, Španělsko
- Research Site
-
-
Barceloan
-
Barcelona, Barceloan, Španělsko
- Research Site
-
Sant Fruitos de Bages, Barceloan, Španělsko
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
Manresa, Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
Monistrol de Montserrat, Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
-
Lugo
-
Begonte, Lugo, Španělsko
- Research Site
-
Guitiriz, Lugo, Španělsko
- Research Site
-
Viveiro, Lugo, Španělsko
- Research Site
-
-
Madrid
-
San Fernando de Henares, Madrid, Španělsko
- Research Site
-
-
Valencia
-
Villar del Arzobispo, Valencia, Španělsko
- Research Site
-
-
Zamora
-
Mombuey, Zamora, Španělsko
- Research Site
-
Tabara, Zamora, Španělsko
- Research Site
-
-
Zaragoza
-
Letux, Zaragoza, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Praktičtí lékaři
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu
- Pacienti trpící diabetem typu II, závislí na inzulínu nebo nejsou závislí na inzulínu.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu I
- Těhotenská cukrovka
- Hospitalizace, protože se jedná o studii primární péče
- Pacienti, kteří jsou členy Belgické úmluvy o diabetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Kontrolní skupina
|
|
2
Skupina srovnávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c, LDL-cholesterol, systolický krevní tlak
Časové okno: Návštěva 1; Návštěva 2 (přibližně po 4 měsících po návštěvě 1); Návštěva 3 (přibližně 8 měsíců po návštěvě 1); Návštěva 4 (přibližně po 12 měsících po návštěvě 1)
|
Návštěva 1; Návštěva 2 (přibližně po 4 měsících po návštěvě 1); Návštěva 3 (přibližně 8 měsíců po návštěvě 1); Návštěva 4 (přibližně po 12 měsících po návštěvě 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glykémie, triglyceridy, celkový a HDL cholesterol, diastolický krevní tlak, obvod pasu, kouření, mikroalbuminurie, index tělesné hmotnosti, fyzická aktivita (hodnotící stupnice a počítadlo kroků), stupeň oftalmologické kontroly a dietní poradenství
Časové okno: Návštěva 1Návštěva 2 (přibližně 4 měsíce po návštěvě 1)Návštěva 3 (přibližně 8 měsíců po návštěvě 1)Návštěva 4 (přibližně 12 měsíců po návštěvě 1)
|
Návštěva 1Návštěva 2 (přibližně 4 měsíce po návštěvě 1)Návštěva 3 (přibližně 8 měsíců po návštěvě 1)Návštěva 4 (přibližně 12 měsíců po návštěvě 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hermans, M. Prof., UCL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tsimihodimos V, Kostapanos MS, Moulis A, Nikas N, Elisaf MS. Effects of benchmarking on the quality of type 2 diabetes care: results of the OPTIMISE (Optimal Type 2 Diabetes Management Including Benchmarking and Standard Treatment) study in Greece. Ther Adv Endocrinol Metab. 2015 Oct;6(5):199-209. doi: 10.1177/2042018815592803.
- Hermans MP, Elisaf M, Michel G, Muls E, Nobels F, Vandenberghe H, Brotons C; OPTIMISE International Steering Committee. Benchmarking is associated with improved quality of care in type 2 diabetes: the OPTIMISE randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3388-95. doi: 10.2337/dc12-1853. Epub 2013 Jul 11.
- Michel G; OPTIMISE. [The OPTIMISE study (Optimal Type 2 Diabetes Management Including Benchmarking and Standard Treatment]. Results for Luxembourg]. Bull Soc Sci Med Grand Duche Luxemb. 2012;(1):43-9. French.
- Hermans MP, Brotons C, Elisaf M, Michel G, Muls E, Nobels F; (for the OPTIMISE (OPtimal Type 2 dIabetes Management Including benchmarking and Standard trEatment) International Steering Committee). Optimal type 2 diabetes mellitus management: the randomised controlled OPTIMISE benchmarking study: baseline results from six European countries. Eur J Prev Cardiol. 2013 Dec;20(6):1095-105. doi: 10.1177/2047487312449414. Epub 2012 May 17.
- Nobels F, Debacker N, Brotons C, Elisaf M, Hermans MP, Michel G, Muls E; OPTIMISE (OPtimal Type 2 dIabetes Management Including benchmarking and Standard trEatment) International Steering Committee. Study rationale and design of OPTIMISE, a randomised controlled trial on the effect of benchmarking on quality of care in type 2 diabetes mellitus. Cardiovasc Diabetol. 2011 Sep 22;10:82. doi: 10.1186/1475-2840-10-82.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3560L00071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .