- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00681850
OPtimal Leczenie cukrzycy typu 2, w tym analiza porównawcza i standardowe leczenie. (Optimise)
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wykazać, że stosowanie benchmarkingu poprawia jakość opieki nad pacjentem, w szczególności kontrolę cukrzycy, lipidów i ciśnienia krwi, poprzez określenie odsetka pacjentów w grupie benchmarkingowej, którzy osiągnęli wcześniej ustalone cele dla HbA1c 14,18, cholesterolu LDL16,18 i skurczowego ciśnienia krwi17,18 w porównaniu z grupą kontrolną (grupa niebędąca grupą porównawczą) po 12 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4027
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
ATH, Belgia
- Research Site
-
Aalst, Belgia
- Research Site
-
Aarschot, Belgia
- Research Site
-
Alsemberg, Belgia
- Research Site
-
Amay, Belgia
- Research Site
-
Antoing, Belgia
- Research Site
-
Antwerpen, Belgia
- Research Site
-
Anzegem, Belgia
- Research Site
-
Baisy-thy, Belgia
- Research Site
-
Balleul, Belgia
- Research Site
-
Bastogne, Belgia
- Research Site
-
Battice, Belgia
- Research Site
-
Beerse, Belgia
- Research Site
-
Bellaire, Belgia
- Research Site
-
Bertogne, Belgia
- Research Site
-
Betekom, Belgia
- Research Site
-
Beveren, Belgia
- Research Site
-
Bilzen, Belgia
- Research Site
-
Binche, Belgia
- Research Site
-
Boezinge, Belgia
- Research Site
-
Boirs, Belgia
- Research Site
-
Borgerhout, Belgia
- Research Site
-
Bouillon, Belgia
- Research Site
-
Brain-l'alleud, Belgia
- Research Site
-
Brugge, Belgia
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia
- Research Site
-
Cercxhe-heuseux, Belgia
- Research Site
-
Champion, Belgia
- Research Site
-
Clabeoq, Belgia
- Research Site
-
Corbion, Belgia
- Research Site
-
De Pinte, Belgia
- Research Site
-
Diest, Belgia
- Research Site
-
Dottignies, Belgia
- Research Site
-
Dworp, Belgia
- Research Site
-
Ekeren, Belgia
- Research Site
-
Enghien, Belgia
- Research Site
-
Erembodegem, Belgia
- Research Site
-
Essen, Belgia
- Research Site
-
Eupen, Belgia
- Research Site
-
Geel, Belgia
- Research Site
-
Genk, Belgia
- Research Site
-
Genly, Belgia
- Research Site
-
Gent, Belgia
- Research Site
-
Geraardsbergen, Belgia
- Research Site
-
Ghlin, Belgia
- Research Site
-
Gilly, Belgia
- Research Site
-
Gozée, Belgia
- Research Site
-
Gribomont, Belgia
- Research Site
-
HAM, Belgia
- Research Site
-
Haaltert, Belgia
- Research Site
-
Halen, Belgia
- Research Site
-
Halle, Belgia
- Research Site
-
Hannut, Belgia
- Research Site
-
Hasselt, Belgia
- Research Site
-
Havinnes, Belgia
- Research Site
-
Havre, Belgia
- Research Site
-
Herent, Belgia
- Research Site
-
Herstal, Belgia
- Research Site
-
Herzele, Belgia
- Research Site
-
Hoboken, Belgia
- Research Site
-
Hooglede, Belgia
- Research Site
-
Houthalen-helchteren, Belgia
- Research Site
-
Incourt, Belgia
- Research Site
-
Jemappes, Belgia
- Research Site
-
Kapellen, Belgia
- Research Site
-
Knokke, Belgia
- Research Site
-
Kuringen, Belgia
- Research Site
-
La Hulpe, Belgia
- Research Site
-
La Louvière, Belgia
- Research Site
-
La Roche, Belgia
- Research Site
-
Laakdal, Belgia
- Research Site
-
Lanaken, Belgia
- Research Site
-
Lauwe, Belgia
- Research Site
-
Lessines, Belgia
- Research Site
-
Libramont, Belgia
- Research Site
-
Liege, Belgia
- Research Site
-
Lier, Belgia
- Research Site
-
Ligne, Belgia
- Research Site
-
Ligney, Belgia
- Research Site
-
Linkebeek, Belgia
- Research Site
-
Lo-reninge, Belgia
- Research Site
-
Louveigne, Belgia
- Research Site
-
MOL, Belgia
- Research Site
-
Manage, Belgia
- Research Site
-
Marche, Belgia
- Research Site
-
Marchin, Belgia
- Research Site
-
Marchovelette, Belgia
- Research Site
-
Marloie, Belgia
- Research Site
-
Mechelen, Belgia
- Research Site
-
Merksem, Belgia
- Research Site
-
Merksplas, Belgia
- Research Site
-
Mettet, Belgia
- Research Site
-
Moerkerke, Belgia
- Research Site
-
Moorlede, Belgia
- Research Site
-
Moorsel, Belgia
- Research Site
-
Mouscron, Belgia
- Research Site
-
Noorderwijk, Belgia
- Research Site
-
Olen, Belgia
- Research Site
-
Ooigem, Belgia
- Research Site
-
Oostende, Belgia
- Research Site
-
Oostrozebeke, Belgia
- Research Site
-
Oppuurs, Belgia
- Research Site
-
Outer, Belgia
- Research Site
-
Perk, Belgia
- Research Site
-
Pittem, Belgia
- Research Site
-
Poederlee, Belgia
- Research Site
-
Poelkapelle, Belgia
- Research Site
-
Quaregnon, Belgia
- Research Site
-
Rance, Belgia
- Research Site
-
Ransart, Belgia
- Research Site
-
Retie, Belgia
- Research Site
-
Retinne, Belgia
- Research Site
-
Roeselare, Belgia
- Research Site
-
Ronse, Belgia
- Research Site
-
Rotheux-rimiere, Belgia
- Research Site
-
Ruiselede, Belgia
- Research Site
-
Saint Vaast, Belgia
- Research Site
-
Saintes, Belgia
- Research Site
-
Saive, Belgia
- Research Site
-
Schilde, Belgia
- Research Site
-
Selayn, Belgia
- Research Site
-
Sint-lambrechts-herk, Belgia
- Research Site
-
Sint-niklaas, Belgia
- Research Site
-
Staden, Belgia
- Research Site
-
Steenokkerzeel, Belgia
- Research Site
-
Templeuve, Belgia
- Research Site
-
Tessenderlo, Belgia
- Research Site
-
Thuin, Belgia
- Research Site
-
Tielt, Belgia
- Research Site
-
Tubize, Belgia
- Research Site
-
Veurne, Belgia
- Research Site
-
Vosselaar, Belgia
- Research Site
-
Waasmunster, Belgia
- Research Site
-
Wanze, Belgia
- Research Site
-
Waremme, Belgia
- Research Site
-
Wasseiges, Belgia
- Research Site
-
Watervliet, Belgia
- Research Site
-
Wellin, Belgia
- Research Site
-
Wenduine, Belgia
- Research Site
-
Wervik, Belgia
- Research Site
-
Westrozebeke, Belgia
- Research Site
-
Wetteren, Belgia
- Research Site
-
Willebroek, Belgia
- Research Site
-
Wingene, Belgia
- Research Site
-
Zedelgem, Belgia
- Research Site
-
Zemst, Belgia
- Research Site
-
Zoersel, Belgia
- Research Site
-
Zonnebeke, Belgia
- Research Site
-
Zottegem, Belgia
- Research Site
-
Zwevegem, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Agrinio, Grecja
- Research Site
-
Alexandroupolis, Grecja
- Research Site
-
Amaliada, Grecja
- Research Site
-
Arta, Grecja
- Research Site
-
Athens, Grecja
- Research Site
-
Chalkida, Grecja
- Research Site
-
Crete, Grecja
- Research Site
-
Drama, Grecja
- Research Site
-
Edessa, Grecja
- Research Site
-
Giannitsa, Grecja
- Research Site
-
Grevena, Grecja
- Research Site
-
Ioannina, Grecja
- Research Site
-
Kastoria, Grecja
- Research Site
-
Kavala, Grecja
- Research Site
-
Kerkyra, Grecja
- Research Site
-
Komotini, Grecja
- Research Site
-
Kos, Grecja
- Research Site
-
Kozani, Grecja
- Research Site
-
Lakonia, Grecja
- Research Site
-
Lamia, Grecja
- Research Site
-
Larissa, Grecja
- Research Site
-
Naousa, Grecja
- Research Site
-
Patra, Grecja
- Research Site
-
Peiraias, Grecja
- Research Site
-
Rodos, Grecja
- Research Site
-
Serres, Grecja
- Research Site
-
Thermo, Grecja
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja
- Research Site
-
Volos, Grecja
- Research Site
-
-
-
-
-
La Coruna, Hiszpania
- Research Site
-
Lugo, Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania
- Research Site
-
-
Asturias
-
Ribadesella, Asturias, Hiszpania
- Research Site
-
-
Barceloan
-
Barcelona, Barceloan, Hiszpania
- Research Site
-
Sant Fruitos de Bages, Barceloan, Hiszpania
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Monistrol de Montserrat, Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
-
Lugo
-
Begonte, Lugo, Hiszpania
- Research Site
-
Guitiriz, Lugo, Hiszpania
- Research Site
-
Viveiro, Lugo, Hiszpania
- Research Site
-
-
Madrid
-
San Fernando de Henares, Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
-
Valencia
-
Villar del Arzobispo, Valencia, Hiszpania
- Research Site
-
-
Zamora
-
Mombuey, Zamora, Hiszpania
- Research Site
-
Tabara, Zamora, Hiszpania
- Research Site
-
-
Zaragoza
-
Letux, Zaragoza, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Bertrange, Luksemburg
- Research Site
-
Bissen, Luksemburg
- Research Site
-
Bridel, Luksemburg
- Research Site
-
Diekierch, Luksemburg
- Research Site
-
Differdange, Luksemburg
- Research Site
-
Dudelange, Luksemburg
- Research Site
-
Esch-sur-alzette, Luksemburg
- Research Site
-
Ettelbruck, Luksemburg
- Research Site
-
Hollenfels, Luksemburg
- Research Site
-
Hosingen, Luksemburg
- Research Site
-
Kehlen, Luksemburg
- Research Site
-
Larochette, Luksemburg
- Research Site
-
Luxembourg, Luksemburg
- Research Site
-
Obercorn, Luksemburg
- Research Site
-
Redange/attert, Luksemburg
- Research Site
-
Rodange, Luksemburg
- Research Site
-
Rumelange, Luksemburg
- Research Site
-
Sanem, Luksemburg
- Research Site
-
Strassen, Luksemburg
- Research Site
-
-
-
-
-
Beja, Portugalia
- Research Site
-
Elvas, Portugalia
- Research Site
-
Faro, Portugalia
- Research Site
-
Gaia, Portugalia
- Research Site
-
Lisboa, Portugalia
- Research Site
-
Penafiel, Portugalia
- Research Site
-
Porto, Portugalia
- Research Site
-
Santarém, Portugalia
- Research Site
-
Torres Novas, Portugalia
- Research Site
-
Torres Vedras, Portugalia
- Research Site
-
Viana do Castelo, Portugalia
- Research Site
-
-
-
-
-
Aldershot, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Atherstone, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Crawley, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Crowthorne, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Great Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
High Valleyfield, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Leamington Spa, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Slough, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Sneinton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Sunbury on Thames, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Watford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Wellingborough, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Westbury, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Lekarze ogólni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Pacjenci chorzy na cukrzycę typu II, insulinozależną lub insulinoniezależną.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu I
- Cukrzyca ciążowa
- Hospitalizacja, ponieważ jest to badanie podstawowej opieki zdrowotnej
- Pacjenci będący członkami Belgijskiej Konwencji Diabetologicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Grupa kontrolna
|
|
2
Grupa benchmarkingu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c, cholesterol LDL, skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wizyta 1; Wizyta 2 (po około 4 miesiącach od wizyty 1); Wizyta 3 (po około 8 miesiącach od wizyty 1); Wizyta 4 (po około 12 miesiącach od wizyty 1)
|
Wizyta 1; Wizyta 2 (po około 4 miesiącach od wizyty 1); Wizyta 3 (po około 8 miesiącach od wizyty 1); Wizyta 4 (po około 12 miesiącach od wizyty 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Glikemia, trójglicerydy, cholesterol całkowity i HDL, rozkurczowe ciśnienie krwi, obwód talii, palenie tytoniu, mikroalbuminuria, wskaźnik masy ciała, aktywność fizyczna (skala ocen i licznik kroków), stopień kontroli okulistycznej i porady dietetyczne
Ramy czasowe: Wizyta 1 Wizyta 2 (po około 4 miesiącach od wizyty 1) Wizyta 3 (po około 8 miesiącach od wizyty 1) Wizyta 4 (po około 12 miesiącach od wizyty 1)
|
Wizyta 1 Wizyta 2 (po około 4 miesiącach od wizyty 1) Wizyta 3 (po około 8 miesiącach od wizyty 1) Wizyta 4 (po około 12 miesiącach od wizyty 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hermans, M. Prof., UCL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tsimihodimos V, Kostapanos MS, Moulis A, Nikas N, Elisaf MS. Effects of benchmarking on the quality of type 2 diabetes care: results of the OPTIMISE (Optimal Type 2 Diabetes Management Including Benchmarking and Standard Treatment) study in Greece. Ther Adv Endocrinol Metab. 2015 Oct;6(5):199-209. doi: 10.1177/2042018815592803.
- Hermans MP, Elisaf M, Michel G, Muls E, Nobels F, Vandenberghe H, Brotons C; OPTIMISE International Steering Committee. Benchmarking is associated with improved quality of care in type 2 diabetes: the OPTIMISE randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3388-95. doi: 10.2337/dc12-1853. Epub 2013 Jul 11.
- Michel G; OPTIMISE. [The OPTIMISE study (Optimal Type 2 Diabetes Management Including Benchmarking and Standard Treatment]. Results for Luxembourg]. Bull Soc Sci Med Grand Duche Luxemb. 2012;(1):43-9. French.
- Hermans MP, Brotons C, Elisaf M, Michel G, Muls E, Nobels F; (for the OPTIMISE (OPtimal Type 2 dIabetes Management Including benchmarking and Standard trEatment) International Steering Committee). Optimal type 2 diabetes mellitus management: the randomised controlled OPTIMISE benchmarking study: baseline results from six European countries. Eur J Prev Cardiol. 2013 Dec;20(6):1095-105. doi: 10.1177/2047487312449414. Epub 2012 May 17.
- Nobels F, Debacker N, Brotons C, Elisaf M, Hermans MP, Michel G, Muls E; OPTIMISE (OPtimal Type 2 dIabetes Management Including benchmarking and Standard trEatment) International Steering Committee. Study rationale and design of OPTIMISE, a randomised controlled trial on the effect of benchmarking on quality of care in type 2 diabetes mellitus. Cardiovasc Diabetol. 2011 Sep 22;10:82. doi: 10.1186/1475-2840-10-82.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3560L00071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .