MANEJO ÓPTIMO DE LA DIABETES TIPO 2, INCLUYENDO TRATAMIENTO ESTÁNDAR Y EVALUACIÓN DE EVALUACIÓN. (Optimise)
21 de enero de 2020 actualizado por: AstraZeneca
Demostrar que el uso de la evaluación comparativa mejora la calidad de la atención al paciente, en particular el control de la diabetes, los lípidos y la presión arterial, determinando el porcentaje de pacientes en el grupo de evaluación comparativa que alcanza los objetivos preestablecidos de HbA1c 14,18, LDL-colesterol16,18 y presión arterial sistólica17,18 versus grupo control (grupo sin evaluación comparativa) después de 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
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Terminado
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Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4027
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
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Schilde, Bélgica
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Sint-lambrechts-herk, Bélgica
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Steenokkerzeel, Bélgica
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Templeuve, Bélgica
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Tessenderlo, Bélgica
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Thuin, Bélgica
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Tielt, Bélgica
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Tubize, Bélgica
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Wasseiges, Bélgica
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Westrozebeke, Bélgica
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Wetteren, Bélgica
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Zottegem, Bélgica
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Zwevegem, Bélgica
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La Coruna, España
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Lugo, España
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Madrid, España
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Valencia, España
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Zaragoza, España
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Asturias
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Ribadesella, Asturias, España
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Barceloan
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Barcelona, Barceloan, España
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Sant Fruitos de Bages, Barceloan, España
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España
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Manresa, Barcelona, España
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Monistrol de Montserrat, Barcelona, España
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Lugo
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Begonte, Lugo, España
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Guitiriz, Lugo, España
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Viveiro, Lugo, España
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Madrid
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San Fernando de Henares, Madrid, España
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Valencia
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Villar del Arzobispo, Valencia, España
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Zamora
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Mombuey, Zamora, España
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Tabara, Zamora, España
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Zaragoza
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Letux, Zaragoza, España
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Agrinio, Grecia
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Alexandroupolis, Grecia
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Amaliada, Grecia
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Arta, Grecia
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Athens, Grecia
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Chalkida, Grecia
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Crete, Grecia
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Drama, Grecia
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Edessa, Grecia
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Giannitsa, Grecia
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Grevena, Grecia
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Ioannina, Grecia
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Kastoria, Grecia
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Kavala, Grecia
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Kerkyra, Grecia
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Komotini, Grecia
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Kos, Grecia
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Kozani, Grecia
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Lakonia, Grecia
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Lamia, Grecia
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Larissa, Grecia
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Naousa, Grecia
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Patra, Grecia
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Peiraias, Grecia
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Rodos, Grecia
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Serres, Grecia
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Thermo, Grecia
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Thessaloniki, Grecia
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Volos, Grecia
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Bertrange, Luxemburgo
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Bissen, Luxemburgo
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Bridel, Luxemburgo
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Diekierch, Luxemburgo
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Differdange, Luxemburgo
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Dudelange, Luxemburgo
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Esch-sur-alzette, Luxemburgo
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Ettelbruck, Luxemburgo
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Hollenfels, Luxemburgo
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Hosingen, Luxemburgo
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Kehlen, Luxemburgo
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Larochette, Luxemburgo
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Luxembourg, Luxemburgo
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Obercorn, Luxemburgo
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Redange/attert, Luxemburgo
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Rodange, Luxemburgo
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Rumelange, Luxemburgo
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Sanem, Luxemburgo
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Strassen, Luxemburgo
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Beja, Portugal
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Elvas, Portugal
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Faro, Portugal
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Gaia, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Penafiel, Portugal
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Porto, Portugal
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Santarém, Portugal
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Torres Novas, Portugal
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Torres Vedras, Portugal
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Viana do Castelo, Portugal
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Aldershot, Reino Unido
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Atherstone, Reino Unido
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Belfast, Reino Unido
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Blackburn, Reino Unido
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Bolton, Reino Unido
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Bradford, Reino Unido
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Cardiff, Reino Unido
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Coventry, Reino Unido
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Crawley, Reino Unido
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Crowthorne, Reino Unido
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Doncaster, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Great Sutton, Reino Unido
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Harrow, Reino Unido
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High Valleyfield, Reino Unido
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Leamington Spa, Reino Unido
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Peterborough, Reino Unido
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Slough, Reino Unido
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Sneinton, Reino Unido
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Stevenage, Reino Unido
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Sunbury on Thames, Reino Unido
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Watford, Reino Unido
- Research Site
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Wellingborough, Reino Unido
- Research Site
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Westbury, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Médicos generales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de Consentimiento informado
- Pacientes que padezcan diabetes tipo II, insulinodependientes o no insulinodependientes.
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo I
- diabetes del embarazo
- Hospitalización, al tratarse de un estudio de atención primaria
- Pacientes que son miembros de la Convención Belga de Diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
Grupo de control
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2
Grupo de evaluación comparativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1c, colesterol LDL, presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Visita 1; Visita 2 (después de aproximadamente 4 meses después de la visita 1); Visita 3 (después de aproximadamente 8 meses después de la visita 1); Visita 4 (después de aproximadamente 12 meses después de la visita 1)
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Visita 1; Visita 2 (después de aproximadamente 4 meses después de la visita 1); Visita 3 (después de aproximadamente 8 meses después de la visita 1); Visita 4 (después de aproximadamente 12 meses después de la visita 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Glucemia, Triglicéridos, Colesterol Total y HDL, Presión Arterial Diastólica, Circunferencia de cintura, Tabaquismo, Microalbuminuria, Índice de Masa Corporal, Actividad Física (Escala de valoración y contador de pasos), Grado de control oftálmico y consejo dietético
Periodo de tiempo: Visita 1Visita 2 (después de aproximadamente 4 meses después de la visita 1)Visita 3 (después de aproximadamente 8 meses después de la visita 1)Visita 4 (después de aproximadamente 12 meses después de la visita 1)
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Visita 1Visita 2 (después de aproximadamente 4 meses después de la visita 1)Visita 3 (después de aproximadamente 8 meses después de la visita 1)Visita 4 (después de aproximadamente 12 meses después de la visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hermans, M. Prof., UCL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsimihodimos V, Kostapanos MS, Moulis A, Nikas N, Elisaf MS. Effects of benchmarking on the quality of type 2 diabetes care: results of the OPTIMISE (Optimal Type 2 Diabetes Management Including Benchmarking and Standard Treatment) study in Greece. Ther Adv Endocrinol Metab. 2015 Oct;6(5):199-209. doi: 10.1177/2042018815592803.
- Hermans MP, Elisaf M, Michel G, Muls E, Nobels F, Vandenberghe H, Brotons C; OPTIMISE International Steering Committee. Benchmarking is associated with improved quality of care in type 2 diabetes: the OPTIMISE randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3388-95. doi: 10.2337/dc12-1853. Epub 2013 Jul 11.
- Michel G; OPTIMISE. [The OPTIMISE study (Optimal Type 2 Diabetes Management Including Benchmarking and Standard Treatment]. Results for Luxembourg]. Bull Soc Sci Med Grand Duche Luxemb. 2012;(1):43-9. French.
- Hermans MP, Brotons C, Elisaf M, Michel G, Muls E, Nobels F; (for the OPTIMISE (OPtimal Type 2 dIabetes Management Including benchmarking and Standard trEatment) International Steering Committee). Optimal type 2 diabetes mellitus management: the randomised controlled OPTIMISE benchmarking study: baseline results from six European countries. Eur J Prev Cardiol. 2013 Dec;20(6):1095-105. doi: 10.1177/2047487312449414. Epub 2012 May 17.
- Nobels F, Debacker N, Brotons C, Elisaf M, Hermans MP, Michel G, Muls E; OPTIMISE (OPtimal Type 2 dIabetes Management Including benchmarking and Standard trEatment) International Steering Committee. Study rationale and design of OPTIMISE, a randomised controlled trial on the effect of benchmarking on quality of care in type 2 diabetes mellitus. Cardiovasc Diabetol. 2011 Sep 22;10:82. doi: 10.1186/1475-2840-10-82.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3560L00071
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