- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00681850
OPtimal type 2 diabetesbehandling inkludert benchmarking og standardbehandling. (Optimise)
21. januar 2020 oppdatert av: AstraZeneca
Demonstrere at bruken av benchmarking forbedrer kvaliteten på pasientbehandlingen, spesielt kontrollen av diabetes, lipider og blodtrykk, ved å bestemme prosentandelen av pasienter i benchmarking-gruppen som oppnår forhåndsdefinerte mål for HbA1c 14,18, LDL-kolesterol16,18 og systolisk blodtrykk17,18 versus kontrollgruppe (ikke-benchmarking-gruppe) etter 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4027
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
ATH, Belgia
- Research Site
-
Aalst, Belgia
- Research Site
-
Aarschot, Belgia
- Research Site
-
Alsemberg, Belgia
- Research Site
-
Amay, Belgia
- Research Site
-
Antoing, Belgia
- Research Site
-
Antwerpen, Belgia
- Research Site
-
Anzegem, Belgia
- Research Site
-
Baisy-thy, Belgia
- Research Site
-
Balleul, Belgia
- Research Site
-
Bastogne, Belgia
- Research Site
-
Battice, Belgia
- Research Site
-
Beerse, Belgia
- Research Site
-
Bellaire, Belgia
- Research Site
-
Bertogne, Belgia
- Research Site
-
Betekom, Belgia
- Research Site
-
Beveren, Belgia
- Research Site
-
Bilzen, Belgia
- Research Site
-
Binche, Belgia
- Research Site
-
Boezinge, Belgia
- Research Site
-
Boirs, Belgia
- Research Site
-
Borgerhout, Belgia
- Research Site
-
Bouillon, Belgia
- Research Site
-
Brain-l'alleud, Belgia
- Research Site
-
Brugge, Belgia
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia
- Research Site
-
Cercxhe-heuseux, Belgia
- Research Site
-
Champion, Belgia
- Research Site
-
Clabeoq, Belgia
- Research Site
-
Corbion, Belgia
- Research Site
-
De Pinte, Belgia
- Research Site
-
Diest, Belgia
- Research Site
-
Dottignies, Belgia
- Research Site
-
Dworp, Belgia
- Research Site
-
Ekeren, Belgia
- Research Site
-
Enghien, Belgia
- Research Site
-
Erembodegem, Belgia
- Research Site
-
Essen, Belgia
- Research Site
-
Eupen, Belgia
- Research Site
-
Geel, Belgia
- Research Site
-
Genk, Belgia
- Research Site
-
Genly, Belgia
- Research Site
-
Gent, Belgia
- Research Site
-
Geraardsbergen, Belgia
- Research Site
-
Ghlin, Belgia
- Research Site
-
Gilly, Belgia
- Research Site
-
Gozée, Belgia
- Research Site
-
Gribomont, Belgia
- Research Site
-
HAM, Belgia
- Research Site
-
Haaltert, Belgia
- Research Site
-
Halen, Belgia
- Research Site
-
Halle, Belgia
- Research Site
-
Hannut, Belgia
- Research Site
-
Hasselt, Belgia
- Research Site
-
Havinnes, Belgia
- Research Site
-
Havre, Belgia
- Research Site
-
Herent, Belgia
- Research Site
-
Herstal, Belgia
- Research Site
-
Herzele, Belgia
- Research Site
-
Hoboken, Belgia
- Research Site
-
Hooglede, Belgia
- Research Site
-
Houthalen-helchteren, Belgia
- Research Site
-
Incourt, Belgia
- Research Site
-
Jemappes, Belgia
- Research Site
-
Kapellen, Belgia
- Research Site
-
Knokke, Belgia
- Research Site
-
Kuringen, Belgia
- Research Site
-
La Hulpe, Belgia
- Research Site
-
La Louvière, Belgia
- Research Site
-
La Roche, Belgia
- Research Site
-
Laakdal, Belgia
- Research Site
-
Lanaken, Belgia
- Research Site
-
Lauwe, Belgia
- Research Site
-
Lessines, Belgia
- Research Site
-
Libramont, Belgia
- Research Site
-
Liege, Belgia
- Research Site
-
Lier, Belgia
- Research Site
-
Ligne, Belgia
- Research Site
-
Ligney, Belgia
- Research Site
-
Linkebeek, Belgia
- Research Site
-
Lo-reninge, Belgia
- Research Site
-
Louveigne, Belgia
- Research Site
-
MOL, Belgia
- Research Site
-
Manage, Belgia
- Research Site
-
Marche, Belgia
- Research Site
-
Marchin, Belgia
- Research Site
-
Marchovelette, Belgia
- Research Site
-
Marloie, Belgia
- Research Site
-
Mechelen, Belgia
- Research Site
-
Merksem, Belgia
- Research Site
-
Merksplas, Belgia
- Research Site
-
Mettet, Belgia
- Research Site
-
Moerkerke, Belgia
- Research Site
-
Moorlede, Belgia
- Research Site
-
Moorsel, Belgia
- Research Site
-
Mouscron, Belgia
- Research Site
-
Noorderwijk, Belgia
- Research Site
-
Olen, Belgia
- Research Site
-
Ooigem, Belgia
- Research Site
-
Oostende, Belgia
- Research Site
-
Oostrozebeke, Belgia
- Research Site
-
Oppuurs, Belgia
- Research Site
-
Outer, Belgia
- Research Site
-
Perk, Belgia
- Research Site
-
Pittem, Belgia
- Research Site
-
Poederlee, Belgia
- Research Site
-
Poelkapelle, Belgia
- Research Site
-
Quaregnon, Belgia
- Research Site
-
Rance, Belgia
- Research Site
-
Ransart, Belgia
- Research Site
-
Retie, Belgia
- Research Site
-
Retinne, Belgia
- Research Site
-
Roeselare, Belgia
- Research Site
-
Ronse, Belgia
- Research Site
-
Rotheux-rimiere, Belgia
- Research Site
-
Ruiselede, Belgia
- Research Site
-
Saint Vaast, Belgia
- Research Site
-
Saintes, Belgia
- Research Site
-
Saive, Belgia
- Research Site
-
Schilde, Belgia
- Research Site
-
Selayn, Belgia
- Research Site
-
Sint-lambrechts-herk, Belgia
- Research Site
-
Sint-niklaas, Belgia
- Research Site
-
Staden, Belgia
- Research Site
-
Steenokkerzeel, Belgia
- Research Site
-
Templeuve, Belgia
- Research Site
-
Tessenderlo, Belgia
- Research Site
-
Thuin, Belgia
- Research Site
-
Tielt, Belgia
- Research Site
-
Tubize, Belgia
- Research Site
-
Veurne, Belgia
- Research Site
-
Vosselaar, Belgia
- Research Site
-
Waasmunster, Belgia
- Research Site
-
Wanze, Belgia
- Research Site
-
Waremme, Belgia
- Research Site
-
Wasseiges, Belgia
- Research Site
-
Watervliet, Belgia
- Research Site
-
Wellin, Belgia
- Research Site
-
Wenduine, Belgia
- Research Site
-
Wervik, Belgia
- Research Site
-
Westrozebeke, Belgia
- Research Site
-
Wetteren, Belgia
- Research Site
-
Willebroek, Belgia
- Research Site
-
Wingene, Belgia
- Research Site
-
Zedelgem, Belgia
- Research Site
-
Zemst, Belgia
- Research Site
-
Zoersel, Belgia
- Research Site
-
Zonnebeke, Belgia
- Research Site
-
Zottegem, Belgia
- Research Site
-
Zwevegem, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Agrinio, Hellas
- Research Site
-
Alexandroupolis, Hellas
- Research Site
-
Amaliada, Hellas
- Research Site
-
Arta, Hellas
- Research Site
-
Athens, Hellas
- Research Site
-
Chalkida, Hellas
- Research Site
-
Crete, Hellas
- Research Site
-
Drama, Hellas
- Research Site
-
Edessa, Hellas
- Research Site
-
Giannitsa, Hellas
- Research Site
-
Grevena, Hellas
- Research Site
-
Ioannina, Hellas
- Research Site
-
Kastoria, Hellas
- Research Site
-
Kavala, Hellas
- Research Site
-
Kerkyra, Hellas
- Research Site
-
Komotini, Hellas
- Research Site
-
Kos, Hellas
- Research Site
-
Kozani, Hellas
- Research Site
-
Lakonia, Hellas
- Research Site
-
Lamia, Hellas
- Research Site
-
Larissa, Hellas
- Research Site
-
Naousa, Hellas
- Research Site
-
Patra, Hellas
- Research Site
-
Peiraias, Hellas
- Research Site
-
Rodos, Hellas
- Research Site
-
Serres, Hellas
- Research Site
-
Thermo, Hellas
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas
- Research Site
-
Volos, Hellas
- Research Site
-
-
-
-
-
Bertrange, Luxembourg
- Research Site
-
Bissen, Luxembourg
- Research Site
-
Bridel, Luxembourg
- Research Site
-
Diekierch, Luxembourg
- Research Site
-
Differdange, Luxembourg
- Research Site
-
Dudelange, Luxembourg
- Research Site
-
Esch-sur-alzette, Luxembourg
- Research Site
-
Ettelbruck, Luxembourg
- Research Site
-
Hollenfels, Luxembourg
- Research Site
-
Hosingen, Luxembourg
- Research Site
-
Kehlen, Luxembourg
- Research Site
-
Larochette, Luxembourg
- Research Site
-
Luxembourg, Luxembourg
- Research Site
-
Obercorn, Luxembourg
- Research Site
-
Redange/attert, Luxembourg
- Research Site
-
Rodange, Luxembourg
- Research Site
-
Rumelange, Luxembourg
- Research Site
-
Sanem, Luxembourg
- Research Site
-
Strassen, Luxembourg
- Research Site
-
-
-
-
-
Beja, Portugal
- Research Site
-
Elvas, Portugal
- Research Site
-
Faro, Portugal
- Research Site
-
Gaia, Portugal
- Research Site
-
Lisboa, Portugal
- Research Site
-
Penafiel, Portugal
- Research Site
-
Porto, Portugal
- Research Site
-
Santarém, Portugal
- Research Site
-
Torres Novas, Portugal
- Research Site
-
Torres Vedras, Portugal
- Research Site
-
Viana do Castelo, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
-
La Coruna, Spania
- Research Site
-
Lugo, Spania
- Research Site
-
Madrid, Spania
- Research Site
-
Valencia, Spania
- Research Site
-
Zaragoza, Spania
- Research Site
-
-
Asturias
-
Ribadesella, Asturias, Spania
- Research Site
-
-
Barceloan
-
Barcelona, Barceloan, Spania
- Research Site
-
Sant Fruitos de Bages, Barceloan, Spania
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
- Research Site
-
Manresa, Barcelona, Spania
- Research Site
-
Monistrol de Montserrat, Barcelona, Spania
- Research Site
-
-
Lugo
-
Begonte, Lugo, Spania
- Research Site
-
Guitiriz, Lugo, Spania
- Research Site
-
Viveiro, Lugo, Spania
- Research Site
-
-
Madrid
-
San Fernando de Henares, Madrid, Spania
- Research Site
-
-
Valencia
-
Villar del Arzobispo, Valencia, Spania
- Research Site
-
-
Zamora
-
Mombuey, Zamora, Spania
- Research Site
-
Tabara, Zamora, Spania
- Research Site
-
-
Zaragoza
-
Letux, Zaragoza, Spania
- Research Site
-
-
-
-
-
Aldershot, Storbritannia
- Research Site
-
Atherstone, Storbritannia
- Research Site
-
Belfast, Storbritannia
- Research Site
-
Blackburn, Storbritannia
- Research Site
-
Bolton, Storbritannia
- Research Site
-
Bradford, Storbritannia
- Research Site
-
Cardiff, Storbritannia
- Research Site
-
Coventry, Storbritannia
- Research Site
-
Crawley, Storbritannia
- Research Site
-
Crowthorne, Storbritannia
- Research Site
-
Doncaster, Storbritannia
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannia
- Research Site
-
Great Sutton, Storbritannia
- Research Site
-
Harrow, Storbritannia
- Research Site
-
High Valleyfield, Storbritannia
- Research Site
-
Leamington Spa, Storbritannia
- Research Site
-
Peterborough, Storbritannia
- Research Site
-
Slough, Storbritannia
- Research Site
-
Sneinton, Storbritannia
- Research Site
-
Stevenage, Storbritannia
- Research Site
-
Sunbury on Thames, Storbritannia
- Research Site
-
Watford, Storbritannia
- Research Site
-
Wellingborough, Storbritannia
- Research Site
-
Westbury, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Allmennleger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Pasienter som lider av diabetes type II, insulinavhengig eller ikke insulinavhengig.
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes
- Graviditetsdiabetes
- Sykehusinnleggelse, da dette er en primærhelsetjeneste
- Pasienter som er medlem av den belgiske diabeteskonvensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Kontrollgruppe
|
|
2
Benchmarking gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c, LDL-kolesterol, systolisk blodtrykk
Tidsramme: Besøk 1; Besøk 2 (etter ca. 4 måneder etter besøk 1); Besøk 3 (etter ca. 8 måneder etter besøk 1); Besøk 4 (etter ca. 12 måneder etter besøk 1)
|
Besøk 1; Besøk 2 (etter ca. 4 måneder etter besøk 1); Besøk 3 (etter ca. 8 måneder etter besøk 1); Besøk 4 (etter ca. 12 måneder etter besøk 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykemi, triglyserider, totalt og HDL-kolesterol, diastolisk blodtrykk, midjeomkrets, røykevaner, mikroalbuminuri, kroppsmasseindeks, fysisk aktivitet (karakterskala og trinnteller), grad av oftalmisk kontroll og kostholdsråd.
Tidsramme: Besøk 1Besøk 2 (etter ca. 4 måneder etter besøk 1)Besøk 3 (etter ca. 8 måneder etter besøk 1)Besøk 4 (etter ca. 12 måneder etter besøk 1)
|
Besøk 1Besøk 2 (etter ca. 4 måneder etter besøk 1)Besøk 3 (etter ca. 8 måneder etter besøk 1)Besøk 4 (etter ca. 12 måneder etter besøk 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hermans, M. Prof., UCL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tsimihodimos V, Kostapanos MS, Moulis A, Nikas N, Elisaf MS. Effects of benchmarking on the quality of type 2 diabetes care: results of the OPTIMISE (Optimal Type 2 Diabetes Management Including Benchmarking and Standard Treatment) study in Greece. Ther Adv Endocrinol Metab. 2015 Oct;6(5):199-209. doi: 10.1177/2042018815592803.
- Hermans MP, Elisaf M, Michel G, Muls E, Nobels F, Vandenberghe H, Brotons C; OPTIMISE International Steering Committee. Benchmarking is associated with improved quality of care in type 2 diabetes: the OPTIMISE randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3388-95. doi: 10.2337/dc12-1853. Epub 2013 Jul 11.
- Michel G; OPTIMISE. [The OPTIMISE study (Optimal Type 2 Diabetes Management Including Benchmarking and Standard Treatment]. Results for Luxembourg]. Bull Soc Sci Med Grand Duche Luxemb. 2012;(1):43-9. French.
- Hermans MP, Brotons C, Elisaf M, Michel G, Muls E, Nobels F; (for the OPTIMISE (OPtimal Type 2 dIabetes Management Including benchmarking and Standard trEatment) International Steering Committee). Optimal type 2 diabetes mellitus management: the randomised controlled OPTIMISE benchmarking study: baseline results from six European countries. Eur J Prev Cardiol. 2013 Dec;20(6):1095-105. doi: 10.1177/2047487312449414. Epub 2012 May 17.
- Nobels F, Debacker N, Brotons C, Elisaf M, Hermans MP, Michel G, Muls E; OPTIMISE (OPtimal Type 2 dIabetes Management Including benchmarking and Standard trEatment) International Steering Committee. Study rationale and design of OPTIMISE, a randomised controlled trial on the effect of benchmarking on quality of care in type 2 diabetes mellitus. Cardiovasc Diabetol. 2011 Sep 22;10:82. doi: 10.1186/1475-2840-10-82.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3560L00071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .