Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie s gefitinibem (IRESSA™) pro pacienty s dokončením klinického hodnocení, kteří mohou mít prospěch z další léčby

12. září 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, otevřená, rozšiřující studie léčby gefitinibem (IRESSA™) pro pacienty, kteří dokončují další klinické studie gefitinibu, kteří mohou mít prospěch z léčby gefitinibem

Účelem této studie je poskytnout léčbu gefitinibem pacientům, kteří po dokončení nebo uzavření jiných klinických studií s gefitinibem buď dostávali placebo, nebo pokračují ve stejné dávce a režimu gefitinibu stanoveným v jejich předchozí studii tak dlouho protože pacienti nadále získávají prospěch.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
  • Austrálie
      • Concord, Austrálie, 2139
        • Research Site
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie, :60431-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01420-000
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazílie, 18030-200
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11619
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko, 51003
        • Research Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Research Site
      • Pasig, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1104
        • Research Site
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Research Site
      • Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110 085
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Research Site
      • Vellore, Indie, 632004
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34030
        • Research Site
      • İstanbul, Krocan
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5420
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50590
        • Research Site
      • Nilai, Malajsie
        • Research Site
      • Penang, Malajsie, 10990
        • Research Site
      • Penang, Malajsie, 11200
        • Research Site
      • Penang, Malajsie
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • Research Site
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Research Site
      • Mosdós, Maďarsko, 7257
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7635
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34037
        • Research Site
      • Mexico Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64320
        • Research Site
      • Torreon, Mexiko, 27000
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, AT-8306
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022322
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121356
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili předchozí léčbu gefitinibem buď ze studie 1839IL/0709 (dávkování 250 mg) nebo ze studie 1839IL/0710 (dávkování 250 mg), a podle názoru zkoušejícího, mohou mít prospěch z další léčby gefitinibem.
  • Mezi pacientem, který dokončil předchozí klinickou studii s gefitinibem, a začátkem této studie neuplyne více než 14 dní léčby gefitinibem, pokud to neschválí lékař AstraZeneca.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky klinicky aktivní intersticiální plicní choroby (nemusí být vyloučeny pacienty s chronickými, stabilními, radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatičtí).
  • Podle názoru zkoušejícího jakýkoli důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin).
  • Kdykoli odstoupit z předchozí studie s gefitinibem.
  • Současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, rifampicinu, barbiturátů nebo třezalky tečkované

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D791AC00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit