Estudio de extensión de etiqueta abierta con gefitinib (IRESSA™) para pacientes que completan el ensayo y que pueden beneficiarse de un tratamiento adicional
12 de septiembre de 2018 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de extensión abierto, multicéntrico, del tratamiento con gefitinib (IRESSA™) para pacientes que completan otros estudios clínicos con gefitinib y que pueden beneficiarse del tratamiento con gefitinib
El propósito de este estudio es proporcionar tratamiento con gefitinib a pacientes que, al finalizar o cerrar otros estudios clínicos de gefitinib, estaban recibiendo tratamiento con placebo o continúan con la misma dosis y régimen de gefitinib establecidos en su estudio anterior, durante el tiempo que sea necesario. a medida que los pacientes continúan obteniendo beneficios.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Plata, Argentina, 1900
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Concord, Australia, 2139
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Graz, Austria, AT-8306
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Linz, Austria, 4020
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Wien, Austria, 1140
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Fortaleza, Brasil, :60431-970
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 01221-020
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 01420-000
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18030-200
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9000
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
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Tallinn, Estonia, 11619
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Tartu, Estonia, 51003
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 121356
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Manila, Filipinas, 1000
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Pasig, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1104
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Budapest, Hungría, 1529
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Deszk, Hungría, 6772
- Research Site
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Mosdós, Hungría, 7257
- Research Site
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Pécs, Hungría, 7635
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
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Hyderabad, India, 500082
- Research Site
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Karnataka, India
- Research Site
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Kolkata, India, 700054
- Research Site
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Mumbai, India, 400012
- Research Site
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New Delhi, India, 110 085
- Research Site
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Pune, India, 411001
- Research Site
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Vellore, India, 632004
- Research Site
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Daugavpils, Letonia, LV-5420
- Research Site
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Riga, Letonia, LV-1002
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Kuala Lumpur, Malasia, 50590
- Research Site
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Nilai, Malasia
- Research Site
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Penang, Malasia, 10990
- Research Site
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Penang, Malasia, 11200
- Research Site
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Penang, Malasia
- Research Site
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Durango, México, 34037
- Research Site
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Mexico Distrito Federal, México, 06720
- Research Site
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Monterrey, México, 64320
- Research Site
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Torreon, México, 27000
- Research Site
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Ankara, Pavo
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Istanbul, Pavo, 34030
- Research Site
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İstanbul, Pavo
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Bucharest, Rumania, 022322
- Research Site
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Iasi, Rumania
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Singapore, Singapur, 169610
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 100
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Taipei, Taiwán
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
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Taipei, Taiwán, 11490
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Tao-Yuan, Taiwán, 333
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que hayan completado el tratamiento anterior con gefitinib del estudio 1839IL/0709 (dosis de 250 mg) o del estudio 1839IL/0710 (dosis de 250 mg) y, en opinión del investigador, pueden beneficiarse de un tratamiento adicional con gefitinib.
- No transcurren más de 14 días en el tratamiento con gefitinib entre que el paciente completa el estudio clínico anterior de gefitinib y el comienzo de este estudio, excepto cuando lo acuerde el médico de AstraZeneca.
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa (no es necesario excluir a los pacientes con cambios radiográficos crónicos y estables que son asintomáticos).
- En opinión del investigador, cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o no compensada).
- Retiro, en cualquier momento, del estudio anterior de gefitinib.
- Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o hierba de San Juan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- D791AC00008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .