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Estudo de extensão de rótulo aberto com gefitinibe (IRESSA™) para pacientes de estudo completos que podem se beneficiar de tratamento adicional

12 de setembro de 2018 atualizado por: AstraZeneca

Estudo multicêntrico, aberto e de extensão do tratamento com gefitinibe (IRESSA™) para pacientes que completam outros estudos clínicos com gefitinibe que podem se beneficiar do tratamento com gefitinibe

O objetivo deste estudo é fornecer tratamento com gefitinibe para pacientes que, após a conclusão ou encerramento de outros estudos clínicos com gefitinibe, estavam recebendo tratamento com placebo ou continuam com a mesma dose e regime de gefitinibe estabelecido em seu estudo anterior, pelo tempo à medida que os pacientes continuam obtendo benefícios.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Pacientes individuais

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
  • Austrália
      • Concord, Austrália, 2139
        • Research Site
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, :60431-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01420-000
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasil, 18030-200
        • Research Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Research Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Research Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11619
        • Research Site
      • Tartu, Estônia, 51003
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 121356
        • Research Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Research Site
      • Pasig, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1104
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1529
        • Research Site
      • Deszk, Hungria, 6772
        • Research Site
      • Mosdós, Hungria, 7257
        • Research Site
      • Pécs, Hungria, 7635
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Research Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5420
        • Research Site
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Research Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50590
        • Research Site
      • Nilai, Malásia
        • Research Site
      • Penang, Malásia, 10990
        • Research Site
      • Penang, Malásia, 11200
        • Research Site
      • Penang, Malásia
        • Research Site
  • México
      • Durango, México, 34037
        • Research Site
      • Mexico Distrito Federal, México, 06720
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64320
        • Research Site
      • Torreon, México, 27000
        • Research Site
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Research Site
      • Istanbul, Peru, 34030
        • Research Site
      • İstanbul, Peru
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022322
        • Research Site
      • Iasi, Romênia
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Research Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, AT-8306
        • Research Site
      • Linz, Áustria, 4020
        • Research Site
      • Wien, Áustria, 1140
        • Research Site
  • Índia
      • Hyderabad, Índia, 500082
        • Research Site
      • Karnataka, Índia
        • Research Site
      • Kolkata, Índia, 700054
        • Research Site
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 110 085
        • Research Site
      • Pune, Índia, 411001
        • Research Site
      • Vellore, Índia, 632004
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que concluíram a terapia anterior com gefitinibe do estudo 1839IL/0709 (dosagem de 250 mg) ou do estudo 1839IL/0710 (dosagem de 250 mg) e, na opinião do investigador, podem se beneficiar do tratamento adicional com gefitinibe.
  • Não mais de 14 dias de intervalo no tratamento com gefitinibe entre a conclusão do estudo clínico de gefitinibe anterior e o início deste estudo, exceto quando acordado pelo médico da AstraZeneca.

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa (pacientes com alterações radiográficas crônicas, estáveis ​​e assintomáticas não precisam ser excluídos).
  • Na opinião do investigador, qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (p. doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada).
  • Retirada, a qualquer momento, do estudo de gefitinibe anterior.
  • Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos ou erva de São João

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D791AC00008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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