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Offene Verlängerungsstudie mit Gefitinib (IRESSA™) für Patienten, die die Studie abschließen und von einer weiteren Behandlung profitieren könnten

12. September 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Multizentrische, offene Erweiterungsstudie zur Behandlung mit Gefitinib (IRESSA™) für Patienten, die andere klinische Gefitinib-Studien abschließen und möglicherweise von einer Gefitinib-Behandlung profitieren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten eine Gefitinib-Behandlung anzubieten, die nach Abschluss oder Abschluss anderer klinischer Gefitinib-Studien entweder eine Placebo-Behandlung erhielten oder die gleiche Gefitinib-Dosis und das gleiche Schema wie in ihrer vorherigen Studie über den gleichen Zeitraum einnahmen da die Patienten weiterhin davon profitieren.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Research Site
  • Australien
      • Concord, Australien, 2139
        • Research Site
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, :60431-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01420-000
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-200
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11619
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51003
        • Research Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Research Site
      • Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110 085
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Vellore, Indien, 632004
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5420
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
        • Research Site
      • Nilai, Malaysia
        • Research Site
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Research Site
      • Penang, Malaysia, 11200
        • Research Site
      • Penang, Malaysia
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34037
        • Research Site
      • Mexico Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64320
        • Research Site
      • Torreon, Mexiko, 27000
        • Research Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Pasig, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1104
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022322
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34030
        • Research Site
      • İstanbul, Truthahn
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Research Site
      • Mosdós, Ungarn, 7257
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, AT-8306
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1140
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die vorherige Gefitinib-Therapie entweder aus der Studie 1839IL/0709 (250 mg Dosierung) oder der Studie 1839IL/0710 (250 mg Dosierung) abgeschlossen haben und nach Meinung des Prüfarztes von einer weiteren Gefitinib-Behandlung profitieren können.
  • Zwischen dem Abschluss der vorangegangenen klinischen Gefitinib-Studie durch den Patienten und dem Beginn dieser Studie vergehen nicht mehr als 14 Tage der Gefitinib-Behandlung, es sei denn, der AstraZeneca-Arzt hat dem zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung (Patienten mit chronischen, stabilen, radiologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, müssen nicht ausgeschlossen werden).
  • Nach Ansicht des Prüfarztes sind alle Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung).
  • Jederzeitiger Rückzug aus der vorangegangenen Gefitinib-Studie.
  • Gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbituraten oder Johanniskraut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D791AC00008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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