Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension Study med Gefitinib (IRESSA™) for å fullføre prøvepasienter som kan ha nytte av videre behandling

12. september 2018 oppdatert av: AstraZeneca

Multisenter, åpen etikett, utvidelsesstudie av behandling med gefitinib(IRESSA™) for pasienter som fullfører andre kliniske studier med gefitinib som kan ha nytte av gefitinibbehandling

Formålet med denne studien er å gi gefitinib-behandling til pasienter som etter fullføring eller avslutning av andre kliniske studier med gefitinib, enten fikk placebobehandling, eller fortsetter med samme dose og regime av gefitinib som ble etablert i den forrige studien, så lenge ettersom pasientene fortsetter å ha nytte.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
  • Australia
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, :60431-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01420-000
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasil, 18030-200
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121356
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11619
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51003
        • Research Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Research Site
      • Pasig, Filippinene
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1104
        • Research Site
  • India
      • Hyderabad, India, 500082
        • Research Site
      • Karnataka, India
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700054
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110 085
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Vellore, India, 632004
        • Research Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5420
        • Research Site
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
        • Research Site
      • Nilai, Malaysia
        • Research Site
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Research Site
      • Penang, Malaysia, 11200
        • Research Site
      • Penang, Malaysia
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34037
        • Research Site
      • Mexico Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64320
        • Research Site
      • Torreon, Mexico, 27000
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022322
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34030
        • Research Site
      • İstanbul, Tyrkia
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Research Site
      • Mosdós, Ungarn, 7257
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, AT-8306
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fullført tidligere gefitinibbehandling fra enten 1839IL/0709 (250 mg dosering) studien eller 1839IL/0710 (250 mg dosering) studien og etter utforskerens oppfatning kan ha nytte av ytterligere gefitinibbehandling.
  • Det går ikke mer enn 14 dager med gefitinibbehandling mellom pasienten fullfører den foregående kliniske studien med gefitinib og begynnelsen av denne studien, med mindre det er avtalt med AstraZeneca-legen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom (pasienter med kroniske, stabile, radiografiske forandringer som er asymptomatiske, trenger ikke utelukkes).
  • Etter etterforskerens oppfatning kan ethvert bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f. ustabil eller ukompensert luftveis-, hjerte-, lever- eller nyresykdom).
  • Tilbaketrekking, når som helst, fra den foregående gefitinib-studien.
  • Samtidig bruk av fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesurt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D791AC00008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere