Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti cilostazolových tablet nalačno, 50 mg

18. listopadu 2009 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Srovnávací studie biologické dostupnosti cilostazolových tablet, 50 mg, za podmínek nalačno

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat relativní biologickou dostupnost testované formulace tablet cilostazolu s ekvivalentní dávkou tablet Pletal® (cilostazol) po jedné perorální dávce podané za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat relativní biologickou dostupnost testované formulace tablet cilostazolu s ekvivalentní dávkou tablet Pletal® (cilostazol) po jedné perorální dávce podané za podmínek nalačno. 32 nekuřáckých, neobézních, zdravých dobrovolníků a dobrovolníků ve věku 18 až 55 let bude náhodně rozděleno křížovým způsobem tak, aby dostávali každý ze dvou dávkovacích režimů cilostazolu v pořadí se 7denním vymývacím obdobím mezi dávkovacími obdobími . Ráno dne 1, po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, dostanou subjekty buď jednu perorální dávku testované formulace, cilostazol (2 x 50 mg tablety), nebo jednu perorální dávku referenční formulace Pletal. ® (2 x 50 mg tablety). Po 7denním vymývacím období ráno 8. dne, po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, subjekty dostanou alternativní režim. Vzorky krve budou odebrány všem účastníkům před podáním dávky a po dobu 24 hodin po podání dávky na omezeném základě v časech dostačujících k adekvátní definici farmakokinetiky cilostazolu. Odběr krve pak bude pokračovat na neomezeném základě 36 a 48 hodin po dávce. Dalším cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u zdravých dobrovolníků. Subjekty budou monitorovány v průběhu omezené části studie na nežádoucí reakce na studované léčivo a/nebo postupy. Krevní tlak a puls se změří před podáním dávky a 3 a 24 hodin po podání dávky. Všechny nežádoucí příhody, ať už byly vyvolány dotazem, spontánně hlášeny nebo pozorovány personálem kliniky, budou hodnoceny zkoušejícím a hlášeny ve formuláři kazuistiky subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-55 let
  • Nekuřácké
  • Netěhotné (po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používající účinnou antikoncepci)
  • Ne více než 15 % plus nebo mínus od ideální hmotnosti pro výšku subjektu a šířku loktů, jak je definováno ve Statistickém bulletinu Metropolitan Life Insurance Company. Extrapolace, pokud je to požadováno, se provádějí podle standardních provozních postupů BASi
  • Zdravotně zdravý na základě anamnézy a fyzického vyšetření do 30 dnů před zahájením studie
  • Výsledky testů z krevní chemie, hematologie a analýzy moči provedené do 30 dnů před zahájením studie v klinicky přijatelných mezích
  • Při screeningu musí mít subjekty krevní tlak a tepovou frekvenci v následujících rozmezích: Systolický krevní tlak 90-140 mmHg; Diastolický krevní tlak 50-90 mmHg; Puls 45-100 tepů za minutu
  • Přijatelný elektrokardiogram (EKG): sinusový rytmus bez známek AV blokády nebo ischemických změn

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků na předpis (kromě hormonální antikoncepce) během 14 dnů před podáním léku, každé období
  • Požití aspirinu během 7 dnů před podáním léku, každé období
  • Užívání jakýchkoliv volně prodejných přípravků, bylinných přípravků a/nebo doplňků výživy během 7 dnů před podáním léku, každé období
  • Konzumace grapefruitové šťávy nebo produktů obsahujících grapefruity do 72 hodin před podáním léku, každé období
  • Konzumace alkoholu do 24 hodin před podáním drogy, každé období
  • Konzumace kofeinu do 10 hodin před podáním léku, každé období
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojící; a musí být chirurgicky sterilní; jeden rok po menopauze; nebo na hormonální antikoncepci (látkách), diafragmu nebo kondomu se spermicidní pěnou nebo želé nebo IUD po dobu nejméně tří měsíců před podáním léku a souhlasíte s používáním stejné metody antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce po posledním podání léku
  • Jedinci s anamnézou nebo přítomností významných poruch orgánového systému (kardiovaskulární, neurologické, jaterní, hematopoetické, ledvinové, plicní, endokrinní nebo gastrointestinální) poruchy nebo probíhající infekční onemocnění
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo nežádoucích reakcí na cilostazol (Pletal®) nebo jiné příbuzné léky
  • Nedávná (12měsíční) historie nebo důkazy o alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog
  • Pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Účast v jiné klinické studii v předchozích 30 dnech před 1. dnem této studie
  • Darování krve v předchozích 30 dnech před 1. dnem této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cilostazol 50 mg tablety
Jedna dávka cilostazolu (2 x 50 mg tablety) podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: Cilostazol 50 mg tablety
Cilostazol (2 x 50 mg tablety) podávaný po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Experimentální: Cilostazol (Pletal®) 50 mg tablety
Jedna dávka Cilostazolu (Pletal® tablety, 2 x 50 mg) podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: Cilostazol (Pletal®) 50 mg tablety
Cilostazol (Pletal® tablety, 2 x 50 mg) podávaný po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Ostatní jména:
  • Pletal®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách po podání léku.
Maximální nebo maximální koncentrace, které cilostazol (testovaný a referenční přípravek) dosahuje v plazmě.
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)]
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách po podání léku.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem.
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-∞)]
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách po podání léku.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna. AUC(0-∞) byla vypočtena jako součet AUC(0-t) plus poměr poslední měřitelné koncentrace v plazmě ke konstantě rychlosti eliminace.
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit