Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности натощак таблеток цилостазола, 50 мг

18 ноября 2009 г. обновлено: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Сравнительное исследование биодоступности таблеток цилостазола, 50 мг, натощак

Целью данного исследования является оценка и сравнение относительной биодоступности тестируемой формы таблеток цилостазола с эквивалентной дозой таблеток Pletal® (цилостазол) после однократного перорального приема натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка и сравнение относительной биодоступности тестируемой формы таблеток цилостазола с эквивалентной дозой таблеток Pletal® (цилостазол) после однократного перорального приема натощак. Тридцать два некурящих, не страдающих ожирением, здоровых добровольца мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет будут случайным образом перекрестным образом распределены для получения каждого из двух режимов дозирования цилостазола последовательно с 7-дневным периодом вымывания между периодами дозирования. . Утром 1-го дня, после ночного голодания в течение не менее 10 часов, субъекты получат либо однократную пероральную дозу тестируемого состава, цилостазол (2 таблетки по 50 мг), либо однократную пероральную дозу эталонного состава, плетала. ® (2 таблетки по 50 мг). После 7-дневного периода вымывания утром 8-го дня, после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов, субъекты будут получать альтернативный режим. Образцы крови будут взяты у всех участников перед введением дозы и в течение 24 часов после введения дозы на ограниченной основе во время, достаточное для адекватного определения фармакокинетики цилостазола. Затем забор крови будет продолжаться в неограниченных условиях через 36 и 48 часов после введения дозы. Еще одной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости этого режима у здоровых добровольцев. Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всей части исследования на предмет побочных реакций на исследуемый препарат и/или процедуры. Артериальное давление и пульс будут измеряться перед введением дозы, а также через 3 и 24 часа после ее введения. Все нежелательные явления, выявленные по запросу, спонтанно сообщенные или наблюдаемые персоналом клиники, будут оцениваться исследователем и сообщаться в форме истории болезни субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 18-55 лет
  • Не курить
  • Небеременные (в постменопаузе, хирургически стерильные или использующие эффективные меры контрацепции)
  • Не более 15% плюс-минус от идеального веса для роста и ширины локтя субъекта, как определено в Статистическом бюллетене Metropolitan Life Insurance Company. Экстраполяция, если требуется, должна проводиться в соответствии со стандартными операционными процедурами BASi.
  • Здоров с медицинской точки зрения на основании истории болезни и медицинского осмотра в течение 30 дней до начала исследования
  • Результаты биохимического анализа крови, гематологии и анализа мочи, выполненные в течение 30 дней до начала исследования в клинически приемлемых пределах.
  • При скрининге у испытуемых должно быть артериальное давление и частота пульса в следующих пределах: систолическое артериальное давление 90-140 мм рт.ст.; Диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст.; Пульс 45-100 ударов в минуту
  • Приемлемая электрокардиограмма (ЭКГ): синусовый ритм без признаков АВ-блокады или ишемических изменений.

Критерий исключения:

  • Использование рецептурных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов) в течение 14 дней до приема препарата, каждый период
  • Прием аспирина в течение 7 дней до введения препарата, каждый период
  • Использование любых безрецептурных препаратов, растительных лекарственных средств и/или пищевых добавок в течение 7 дней до приема препарата, каждый период
  • Употребление грейпфрутового сока или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 72 часов до приема препарата, каждый период
  • Употребление алкоголя в течение 24 часов до приема препарата, каждый период
  • Потребление кофеина в течение 10 часов до приема препарата, каждый период
  • Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью; и должен быть хирургически стерильным; один год постменопаузы; или на гормональных противозачаточных средствах, диафрагме или презервативе со спермицидной пеной или желе, или ВМС в течение как минимум трех месяцев до введения препарата и согласиться использовать тот же метод контрацепции в течение как минимум 1 месяца после последнего приема препарата
  • Субъекты с историей или наличием значительных системных заболеваний (сердечно-сосудистых, неврологических, печеночных, кроветворных, почек, легких, эндокринной или желудочно-кишечной системы) или текущими инфекционными заболеваниями
  • Гиперчувствительность или побочные реакции на цилостазол (Pletal®) или другие родственные препараты в анамнезе.
  • Недавний (12 месяцев) анамнез или признаки алкоголизма или злоупотребления наркотиками
  • Положительный скрининг мочи на наркотики
  • Положительные результаты тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней до 1-го дня этого исследования.
  • Донорство крови в предыдущие 30 дней до 1-го дня этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цилостазол 50 мг Таблетки
Разовая доза цилостазола (2 таблетки по 50 мг) вводится после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
Лекарство: Цилостазол 50 мг Таблетки
Цилостазол (2 таблетки по 50 мг) вводят после ночного голодания в течение не менее 10 часов.
Экспериментальный: Цилостазол (Плетал®) 50 мг Таблетки
Однократная доза цилостазола (таблетки Pletal®, 2 x 50 мг) вводится после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
Лекарство: Цилостазол (Плетал®) 50 мг Таблетки
Цилостазол (таблетки Pletal®, 2 x 50 мг) вводят после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
Другие имена:
  • Плетал®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов. после введения препарата.
Максимальная или пиковая концентрация, которой достигает цилостазол (исследуемый и эталонный препарат) в плазме.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов. после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени t [AUC(0-t)]
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов. после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (t), рассчитанная по линейному правилу трапеций.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов. после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированной до бесконечности [AUC(0-∞)]
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов. после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности. AUC(0-∞) рассчитывали как сумму AUC(0-t) плюс отношение последней измеряемой концентрации в плазме к константе скорости элиминации.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов. после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться