Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nuchtere biologische beschikbaarheidsstudie van cilostazol-tabletten, 50 mg

18 november 2009 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Een vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van cilostazol-tabletten, 50 mg, onder nuchtere omstandigheden

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van een testformulering van cilostazol-tabletten te evalueren en te vergelijken met een equivalente dosis Pletal® (cilostazol)-tabletten na een enkele orale dosis toegediend in nuchtere toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van een testformulering van cilostazol-tabletten te evalueren en te vergelijken met een equivalente dosis Pletal® (cilostazol)-tabletten na een enkele orale dosis toegediend in nuchtere toestand. Tweeëndertig niet-rokende, niet-zwaarlijvige, gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 55 jaar zullen willekeurig worden toegewezen op een crossover-manier om elk van de twee cilostazol-doseringsregimes achter elkaar te krijgen met een wash-outperiode van 7 dagen tussen de doseringsperioden . Op de ochtend van dag 1, na een nacht vasten van ten minste 10 uur, krijgen proefpersonen een enkele orale dosis van de testformulering, cilostazol (2 x 50 mg tabletten), of een enkele orale dosis van de referentieformulering, Pletal. ® (2 x 50 mg tabletten). Na een uitwasperiode van 7 dagen op de ochtend van dag 8, na een nacht vasten van ten minste 10 uur, zullen de proefpersonen het alternatieve regime krijgen. Voorafgaand aan de dosering en gedurende 24 uur na de dosering zullen bij alle deelnemers bloedmonsters worden afgenomen op een beperkte tijd die voldoende is om de farmacokinetiek van cilostazol adequaat te bepalen. Bloedafname zal dan 36 en 48 uur na de dosis op een niet-afgesloten basis worden voortgezet. Een ander doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij gezonde vrijwilligers. Proefpersonen zullen gedurende het hele opsluitingsgedeelte van het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en/of procedures. Bloeddruk en hartslag worden gemeten vóór de dosering en 3 en 24 uur na de dosering. Alle ongewenste voorvallen, of ze nu worden opgewekt door middel van een vraag, spontaan worden gemeld of worden waargenomen door het personeel van de kliniek, zullen door de onderzoeker worden beoordeeld en worden gerapporteerd in het casusrapportformulier van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18-55 jaar
  • Niet roken
  • Niet-zwanger (postmenopauzale, chirurgisch steriel of met behulp van effectieve anticonceptiemaatregelen)
  • Niet meer dan 15% plus of min van het ideale gewicht voor de lengte en elleboogbreedte van de proefpersoon, zoals gedefinieerd door het Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin. Extrapolaties, indien nodig, uit te voeren volgens BASi Standard Operating Procedures
  • Medisch gezond op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek
  • Testresultaten van bloedchemie, hematologie en urineonderzoek uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek binnen klinisch aanvaardbare grenzen
  • Bij de screening moeten proefpersonen een bloeddruk en polsslag hebben binnen de volgende bereiken: systolische bloeddruk 90-140 mmHg; Diastolische bloeddruk 50-90 mmHg; Puls 45-100 slagen per minuut
  • Een acceptabel elektrocardiogram (EKG): sinusritme zonder tekenen van AV-blok of ischemische veranderingen

Uitsluitingscriteria:

  • Geneesmiddelen op recept (met uitzondering van hormonale anticonceptiva) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, elke periode
  • Inname van aspirine binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, elke periode
  • Gebruik van vrij verkrijgbare preparaten, kruidengeneesmiddelen en/of voedingssupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, elke periode
  • Consumptie van grapefruitsap of grapefruitbevattende producten binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, elke periode
  • Consumptie van alcohol binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, elke periode
  • Consumptie van cafeïne binnen 10 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, elke periode
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; en moet chirurgisch steriel zijn; een jaar na de menopauze; of op hormonale anticonceptiva, een pessarium of condoom met zaaddodend schuim of gelei, of spiraaltje gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en stemt ermee in om dezelfde anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 1 maand na de laatste toediening van het geneesmiddel
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante orgaansysteem (cardiovasculaire, neurologische, hepatische, hematopoëtische, nier-, long-, endocriene of gastro-intestinale) stoornissen, of aanhoudende infectieziekten
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of bijwerkingen voor cilostazol (Pletal®) of andere verwante geneesmiddelen
  • Recente (12 maanden) geschiedenis of bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Positieve urinescreening van drugsmisbruik
  • Positieve resultaten voor testen op humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
  • Donatie van bloed in de voorgaande 30 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cilostazol 50 mg tabletten
Een enkele dosis cilostazol (2 x 50 mg tabletten) toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
Geneesmiddel: Cilostazol 50 mg tabletten
Cilostazol (2 x 50 mg tabletten) toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur
Experimenteel: Cilostazol (Pletal®) 50 mg tabletten
Een enkele dosis cilostazol (Pletal®-tabletten, 2 x 50 mg) toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
Geneesmiddel: Cilostazol (Pletal®) 50 mg tabletten
Cilostazol (Pletal®-tabletten, 2 x 50 mg) toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
Andere namen:
  • Pletaal®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en na 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na medicijntoediening.
De maximale of piekconcentratie die cilostazol (test- en referentieproduct) in het plasma bereikt.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en na 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na medicijntoediening.
Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en na 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na medicijntoediening.
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (t), zoals berekend door de lineaire trapeziumregel.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en na 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na medicijntoediening.
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0-∞)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en na 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na medicijntoediening.
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig. AUC(0-∞) werd berekend als de som van AUC(0-t) plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en na 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na medicijntoediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Therapeutische gelijkwaardigheid, gezond

Klinische onderzoeken op Cilostazol 50 mg tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren