Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fastende biotilgjengelighetsstudie av cilostazol tabletter, 50 mg

18. november 2009 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av cilostazol tabletter, 50 mg, under fastende forhold

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne den relative biotilgjengeligheten til en testformulering av cilostazol-tabletter med en ekvivalent dose av Pletal® (cilostazol)-tabletter etter en enkelt oral dose administrert under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne den relative biotilgjengeligheten til en testformulering av cilostazol-tabletter med en ekvivalent dose av Pletal® (cilostazol)-tabletter etter en enkelt oral dose administrert under fastende forhold. 32 ikke-røykende, ikke-overvektige, friske mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18 og 55 år vil bli tilfeldig tildelt på en crossover-måte for å motta hver av to doseringsregimer for cilostazol i rekkefølge med en 7 dagers utvaskingsperiode mellom doseringsperiodene . Om morgenen dag 1, etter en faste over natten på minst 10 timer, vil forsøkspersonene motta enten en enkelt oral dose av testformuleringen, cilostazol (2 x 50 mg tabletter), eller en enkelt oral dose av referanseformuleringen, Pletal ® (2 x 50 mg tabletter). Etter en 7 dagers utvaskingsperiode om morgenen på dag 8, etter en faste over natten på minst 10 timer, vil forsøkspersonene få det alternative regimet. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 24 timer etter dosering på begrenset basis til tider tilstrekkelig til å definere farmakokinetikken til cilostazol. Blodprøvetakingen vil deretter fortsette på ubegrenset basis 36 og 48 timer etter dosering. Et ytterligere mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele studiens innesperringsdel for bivirkninger av studiemedikamentet og/eller prosedyrene. Blodtrykk og puls vil bli målt før dosering og 3 og 24 timer etter dosering. Alle uønskede hendelser, enten de er utløst av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i pasientens saksrapportskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne 18-55 år
  • Ikke-røyk
  • Ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved bruk av effektive prevensjonstiltak)
  • Ikke mer enn 15 % pluss eller minus fra ideell vekt for forsøkspersonens høyde og albuebredde som definert av Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin. Ekstrapoleringer, om nødvendig, skal utføres i henhold til BASi standard driftsprosedyrer
  • Medisinsk frisk på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse innen 30 dager før studiestart
  • Testresultater fra blodkjemi, hematologi og urinanalyse utført innen 30 dager før starten av studien innenfor klinisk akseptable grenser
  • Ved screening må forsøkspersoner ha blodtrykk og puls innenfor følgende områder: Systolisk blodtrykk 90-140 mmHg; Diastolisk blodtrykk 50-90mmHg; Puls 45-100 bpm
  • Et akseptabelt elektrokardiogram (EKG): sinusrytme uten tegn på AV-blokkering eller iskemiske endringer

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av reseptbelagte legemidler (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) innen 14 dager før legemiddeladministrering, hver periode
  • Aspirin inntak innen 7 dager før legemiddeladministrering, hver periode
  • Bruk av reseptfrie preparater, urtemidler og/eller kosttilskudd innen 7 dager før legemiddeladministrering, hver periode
  • Inntak av grapefruktjuice eller grapefruktholdige produkter innen 72 timer før legemiddeladministrering, hver periode
  • Inntak av alkohol innen 24 timer før legemiddeladministrasjon, hver periode
  • Inntak av koffein innen 10 timer før legemiddeladministrering, hver periode
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende; og må være kirurgisk sterile; ett år post-menopausal; eller på hormonelle prevensjonsmidler, et diafragma eller kondom med sæddrepende skum eller gelé, eller spiral i minst tre måneder før legemiddeladministrering og godta å bruke samme prevensjonsmetode i minst 1 måned etter siste legemiddeladministrering
  • Personer med en historie eller tilstedeværelse av betydelige organsystem (kardiovaskulære, nevrologiske, lever-, hematopoetiske, nyre-, lunge-, endokrine eller gastrointestinale) lidelser, eller pågående infeksjonssykdommer
  • Anamnese med overfølsomhet eller bivirkninger overfor cilostazol (Pletal®), eller andre relaterte legemidler
  • Nylig (12 måneder) historie eller bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Positiv urinscreening av narkotikamisbruk
  • Positive resultater på tester for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene før dag 1 av denne studien
  • Donasjon av blod de siste 30 dagene før dag 1 av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cilostazol 50 mg tabletter
En enkelt dose cilostazol (2 x 50 mg tabletter) administrert etter faste over natten på minst 10 timer.
Legemiddel: Cilostazol 50 mg tabletter
Cilostazol (2 x 50 mg tabletter) administrert etter faste over natten på minst 10 timer
Eksperimentell: Cilostazol (Pletal®) 50 mg tabletter
En enkelt dose Cilostazol (Pletal® tabletter, 2 x 50 mg) administrert etter en natts faste på minst 10 timer.
Legemiddel: Cilostazol (Pletal®) 50 mg tabletter
Cilostazol (Pletal® tabletter, 2 x 50 mg) administrert etter en faste over natten på minst 10 timer.
Andre navn:
  • Pletal®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og etter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som cilostazol (test- og referanseprodukt) når i plasma.
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og etter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og etter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (t), som beregnet ved lineær trapesregel.
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og etter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og etter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten.
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og etter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter medikamentadministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Terapeutisk ekvivalens, sunn

Kliniske studier på Cilostazol 50 mg tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere