Estudo de Biodisponibilidade em Jejum de Cilostazol Comprimidos, 50mg

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 55 anos de idade
• Não fumante
• Não grávida (pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou usando medidas contraceptivas eficazes)
• Não mais do que 15% mais ou menos do peso ideal para a altura do indivíduo e largura do cotovelo, conforme definido pelo Boletim Estatístico da Metropolitan Life Insurance Company. Extrapolações, se necessárias, a serem conduzidas de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão BASi
• Medicamente saudável com base no histórico médico e exame físico dentro de 30 dias antes do início do estudo
• Os resultados dos testes de química do sangue, hematologia e urinálise realizados dentro de 30 dias antes do início do estudo dentro dos limites clinicamente aceitáveis
• Na triagem, os indivíduos devem ter pressão arterial e pulsação dentro dos seguintes intervalos: pressão arterial sistólica 90-140 mmHg; Pressão arterial diastólica 50-90mmHg; Pulso 45-100 bpm
• Eletrocardiograma (ECG) aceitável: ritmo sinusal sem evidência de bloqueio AV ou alterações isquêmicas

Critério de exclusão:

• Uso de medicamentos prescritos (excluindo contraceptivos hormonais) nos 14 dias anteriores à administração do medicamento, a cada período
• Ingestão de aspirina nos 7 dias anteriores à administração do medicamento, a cada período
• Uso de quaisquer preparações de venda livre, remédios fitoterápicos e/ou suplementos nutricionais dentro de 7 dias antes da administração do medicamento, a cada período
• Consumo de suco de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 72 horas antes da administração do medicamento, a cada período
• Consumo de álcool nas 24 horas anteriores à administração do medicamento, a cada período
• Consumo de cafeína nas 10 horas anteriores à administração do medicamento, a cada período
• As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando; e deve ser cirurgicamente estéril; um ano pós-menopausa; ou em uso de agente(s) contraceptivo(s) hormonal(is), diafragma ou preservativo com espuma ou geléia espermicida, ou DIU por pelo menos três meses antes da administração do medicamento e concorda em usar o mesmo método contraceptivo por pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento
• Indivíduos com histórico ou presença de distúrbios significativos do sistema de órgãos (cardiovasculares, neurológicos, hepáticos, hematopoiéticos, renais, pulmonares, endócrinos ou gastrointestinais) ou doenças infecciosas em andamento
• História de hipersensibilidade ou reações adversas ao cilostazol (Pletal®) ou outras drogas relacionadas
• História recente (12 meses) ou evidência de alcoolismo ou abuso de drogas
• Triagem de urina positiva para drogas de abuso
• Resultados positivos nos testes do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou do Antígeno de Superfície da Hepatite B (HBsAg)
• Participação em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
• Doação de sangue nos 30 dias anteriores ao dia 1 deste estudo