Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastande biotillgänglighetsstudie av cilostazol tabletter, 50 mg

18 november 2009 uppdaterad av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En jämförande biotillgänglighetsstudie av cilostazoltabletter, 50 mg, under fastande förhållanden

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den relativa biotillgängligheten av en testformulering av cilostazoltabletter med en ekvivalent dos av Pletal® (cilostazol) tabletter efter en oral enkeldos administrerad under fastande förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den relativa biotillgängligheten av en testformulering av cilostazoltabletter med en ekvivalent dos av Pletal® (cilostazol) tabletter efter en oral enkeldos administrerad under fastande förhållanden. Trettiotvå icke-rökare, icke-överviktiga, friska manliga och kvinnliga frivilliga i åldrarna 18 och 55 kommer att slumpmässigt tilldelas på ett crossover-sätt för att få var och en av två doseringsregimer för cilostazol i sekvens med en 7 dagars tvättperiod mellan doseringsperioderna . På morgonen dag 1, efter en fasta över natten på minst 10 timmar, kommer försökspersonerna att få antingen en oral engångsdos av testformuleringen, cilostazol (2 x 50 mg tabletter), eller en enstaka oral dos av referensformuleringen, Pletal ® (2 x 50 mg tabletter). Efter en 7 dagars tvättperiod på morgonen dag 8, efter en nattsfasta på minst 10 timmar, kommer försökspersonerna att få den alternativa kuren. Blodprover kommer att tas från alla deltagare före dosering och under 24 timmar efter dosering på begränsad basis vid tidpunkter som är tillräckliga för att adekvat definiera farmakokinetiken för cilostazol. Blodprovstagningen kommer sedan att fortsätta utan begränsning 36 och 48 timmar efter dosering. Ett ytterligare mål med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för denna kur hos friska frivilliga. Försökspersonerna kommer att övervakas under hela studiens instängningsdel med avseende på biverkningar på studieläkemedlet och/eller procedurerna. Blodtryck och puls kommer att mätas före dosering och 3 och 24 timmar efter dosering. Alla biverkningar, oavsett om de framkallas av förfrågan, spontant rapporterade eller observerade av klinikpersonal, kommer att utvärderas av utredaren och rapporteras i försökspersonens fallrapportformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna 18-55 år
  • Icke-rökare
  • Icke-gravid (postmenopausal, kirurgiskt steril eller använder effektiva preventivmedel)
  • Högst 15 % plus eller minus från idealvikt för försökspersonens längd och armbågsbredd enligt definitionen i Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin. Extrapolationer, om så krävs, ska utföras enligt BASi Standard Operating Procedures
  • Medicinskt frisk på grundval av sjukdomshistoria och fysisk undersökning inom 30 dagar före studiestart
  • Testresultat från blodkemi, hematologi och urinanalys utförda inom 30 dagar innan studiens start inom kliniskt acceptabla gränser
  • Vid screening måste försökspersonerna ha blodtryck och puls inom följande intervall: Systoliskt blodtryck 90-140 mmHg; Diastoliskt blodtryck 50-90 mmHg; Puls 45-100 bpm
  • Ett acceptabelt elektrokardiogram (EKG): sinusrytm utan tecken på AV-block eller ischemiska förändringar

Exklusions kriterier:

  • Användning av receptbelagda läkemedel (exklusive hormonella preventivmedel) inom 14 dagar före administrering av läkemedel, varje period
  • Aspirin intag inom 7 dagar före läkemedelsadministrering, varje period
  • Användning av receptfria preparat, naturläkemedel och/eller kosttillskott inom 7 dagar före läkemedelsadministrering, varje period
  • Konsumtion av grapefruktjuice eller grapefruktinnehållande produkter inom 72 timmar före läkemedelsadministrering, varje period
  • Konsumtion av alkohol inom 24 timmar före läkemedelsadministrering, varje period
  • Konsumtion av koffein inom 10 timmar före läkemedelsadministrering, varje period
  • Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller ammande; och måste vara kirurgiskt sterila; ett år efter klimakteriet; eller på hormonella preventivmedel, ett diafragma eller kondom med spermiedödande skum eller gelé, eller spiral i minst tre månader före läkemedelsadministrering och samtycker till att använda samma preventivmetod i minst 1 månad efter den senaste läkemedelsadministreringen
  • Personer med en historia eller närvaro av betydande organsystem (kardiovaskulära, neurologiska, lever, hematopoetiska, njur-, lung-, endokrina eller gastrointestinala) störningar eller pågående infektionssjukdomar
  • Historik med överkänslighet eller biverkningar mot cilostazol (Pletal®) eller andra relaterade läkemedel
  • Ny (12 månader) historia eller bevis på alkoholism eller drogmissbruk
  • Positiv urinscreening av missbruksdroger
  • Positiva resultat på tester för humant immunbristvirus (HIV) eller Hepatit B ytantigen (HBsAg)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning under de föregående 30 dagarna före dag 1 i denna studie
  • Donation av blod under de föregående 30 dagarna före dag 1 i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cilostazol 50 mg tabletter
En engångsdos av cilostazol (2 x 50 mg tabletter) administrerad efter en natts fasta på minst 10 timmar.
Läkemedel: Cilostazol 50 mg tabletter
Cilostazol (2 x 50 mg tabletter) administreras efter en fasta över natten på minst 10 timmar
Experimentell: Cilostazol (Pletal®) 50 mg tabletter
En engångsdos av Cilostazol (Pletal® tabletter, 2 x 50 mg) administrerad efter en natts fasta på minst 10 timmar.
Läkemedel: Cilostazol (Pletal®) 50 mg tabletter
Cilostazol (Pletal® tabletter, 2 x 50 mg) administreras efter en fasta över natten på minst 10 timmar.
Andra namn:
  • Pletal®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs före dosadministrering (0 timmar) och efter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
Den maximala eller toppkoncentration som cilostazol (test- och referensprodukt) når i plasma.
seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs före dosadministrering (0 timmar) och efter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid 0 till tid t [AUC(0-t)]
Tidsram: seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs före dosadministrering (0 timmar) och efter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden, från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (t), beräknat med den linjära trapetsformade regeln.
seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs före dosadministrering (0 timmar) och efter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid 0 extrapolerad till oändlighet [AUC(0-∞)]
Tidsram: seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs före dosadministrering (0 timmar) och efter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 till oändlighet. AUC(0-∞) beräknades som summan av AUC(0-t) plus förhållandet mellan den sista mätbara plasmakoncentrationen och eliminationshastighetskonstanten.
seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs före dosadministrering (0 timmar) och efter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Terapeutisk likvärdighet, frisk

Kliniska prövningar på Cilostazol 50 mg tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera