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Estudio de biodisponibilidad en ayunas de tabletas de cilostazol, 50 mg

18 de noviembre de 2009 actualizado por: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Un estudio comparativo de biodisponibilidad de tabletas de cilostazol, 50 mg, en condiciones de ayuno

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la biodisponibilidad relativa de una formulación de prueba de tabletas de cilostazol con una dosis equivalente de tabletas de Pletal® (cilostazol) después de una dosis oral única administrada en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la biodisponibilidad relativa de una formulación de prueba de tabletas de cilostazol con una dosis equivalente de tabletas de Pletal® (cilostazol) después de una dosis oral única administrada en ayunas. Treinta y dos voluntarios sanos, hombres y mujeres, no fumadores, no obesos, de entre 18 y 55 años de edad, serán asignados aleatoriamente de forma cruzada para recibir cada uno de los dos regímenes de dosificación de cilostazol en secuencia con un período de lavado de 7 días entre los períodos de dosificación. . En la mañana del Día 1, después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación de prueba, cilostazol (2 tabletas de 50 mg), o una dosis oral única de la formulación de referencia, Pletal ® (2 comprimidos de 50 mg). Después de un período de lavado de 7 días en la mañana del día 8, luego de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, los sujetos recibirán el régimen alternativo. Se extraerán muestras de sangre de todos los participantes antes de la administración de la dosis y durante las 24 horas posteriores a la administración de forma confinada en momentos suficientes para definir adecuadamente la farmacocinética de cilostazol. El muestreo de sangre luego continuará de forma no confinada a las 36 y 48 horas posteriores a la dosis. Otro objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de este régimen en voluntarios sanos. Los sujetos serán monitoreados durante la porción de confinamiento del estudio para detectar reacciones adversas al fármaco y/o procedimientos del estudio. La presión arterial y el pulso se medirán antes de la dosificación y 3 y 24 horas después de la dosis. Todos los eventos adversos, ya sean provocados por consulta, informados espontáneamente u observados por el personal de la clínica, serán evaluados por el investigador e informados en el formulario de informe de caso del sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 18 a 55 años de edad
  • De no fumadores
  • No embarazadas (posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o usando medidas anticonceptivas efectivas)
  • No más del 15 % más o menos del peso ideal para la altura y la anchura del codo del sujeto, según lo define el Boletín Estadístico de Metropolitan Life Insurance Company. Las extrapolaciones, si se requieren, se realizarán de acuerdo con los procedimientos operativos estándar de BASi
  • Médicamente saludable sobre la base del historial médico y el examen físico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • Los resultados de las pruebas de química sanguínea, hematología y análisis de orina realizados dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio dentro de los límites clínicamente aceptables.
  • En la selección, los sujetos deben tener presión arterial y pulso dentro de los siguientes rangos: Presión arterial sistólica 90-140 mmHg; Presión arterial diastólica 50-90 mmHg; Pulso 45-100 lpm
  • Un electrocardiograma (EKG) aceptable: ritmo sinusal sin evidencia de bloqueo AV o cambios isquémicos

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos recetados (excluyendo anticonceptivos hormonales) dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento, cada período
  • Ingestión de aspirina dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco, cada período
  • Uso de cualquier preparación de venta libre, remedios a base de hierbas y/o suplementos nutricionales dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento, cada período
  • Consumo de jugo de toronja o productos que contengan toronja dentro de las 72 horas previas a la administración del fármaco, cada período
  • Consumo de alcohol dentro de las 24 horas previas a la administración del fármaco, cada período
  • Consumo de cafeína dentro de las 10 horas previas a la administración del fármaco, cada período
  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando; y debe ser estéril quirúrgicamente; un año después de la menopausia; o en agente(s) anticonceptivo(s) hormonal(es), un diafragma o condón con espuma o jalea espermicida, o DIU durante al menos tres meses antes de la administración del medicamento y acepta usar el mismo método anticonceptivo durante al menos 1 mes después de la última administración del medicamento
  • Sujetos con antecedentes o presencia de trastornos significativos del sistema de órganos (cardiovasculares, neurológicos, hepáticos, hematopoyéticos, renales, pulmonares, endocrinos o gastrointestinales) o enfermedades infecciosas en curso
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones adversas al cilostazol (Pletal®) u otros medicamentos relacionados
  • Historia reciente (12 meses) o evidencia de alcoholismo o abuso de drogas
  • Examen de orina positivo de drogas de abuso
  • Resultados positivos a las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
  • Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores al día 1 de este estudio
  • Donación de sangre en los 30 días previos al día 1 de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cilostazol 50 mg comprimidos
Una dosis única de cilostazol (2 comprimidos de 50 mg) administrada después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Droga: Cilostazol 50 mg comprimidos
Cilostazol (2 comprimidos de 50 mg) administrados después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas
Experimental: Cilostazol (Pletal®) tabletas de 50 mg
Una dosis única de Cilostazol (Pletal® tabletas, 2 x 50 mg) administrada después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Droga: Cilostazol (Pletal®) tabletas de 50 mg
Cilostazol (Pletal® Comprimidos, 2 x 50 mg) administrado después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Otros nombres:
  • Pletal®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas. después de la administración de drogas.
La concentración máxima o pico que alcanza el cilostazol (producto de prueba y de referencia) en el plasma.
Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas. después de la administración de drogas.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas. después de la administración de drogas.
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (t), según lo calculado por la regla trapezoidal lineal.
Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas. después de la administración de drogas.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito [AUC(0-∞)]
Periodo de tiempo: Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas. después de la administración de drogas.
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito. El AUC(0-∞) se calculó como la suma del AUC(0-t) más la relación entre la última concentración plasmática medible y la constante de velocidad de eliminación.
Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas. después de la administración de drogas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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