Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silostatsolitablettien, 50 mg, paasto-biosaatavuustutkimus

keskiviikko 18. marraskuuta 2009 päivittänyt: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus silostatsolitableteista, 50 mg, paastoolosuhteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata silostatsolitablettien testiformulaation suhteellista biologista hyötyosuutta vastaavaan annokseen Pletal® (silostatsoli) -tabletteja yhden oraalisen annoksen jälkeen, joka on annettu paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata silostatsolitablettien testiformulaation suhteellista biologista hyötyosuutta vastaavaan annokseen Pletal® (silostatsoli) -tabletteja yhden oraalisen annoksen jälkeen, joka on annettu paasto-olosuhteissa. Kolmekymmentäkaksi tupakoimatonta, ei-lihavaa, tervettä 18–55-vuotiasta mies- ja naispuolista vapaaehtoista jaetaan satunnaisesti risteävästi saamaan kukin kahdesta silostatsolin annostusohjelmasta peräkkäin siten, että annostelujaksojen välillä on 7 päivän pesujakso. . Päivän 1 aamuna, vähintään 10 tunnin pituisen yön paaston jälkeen, koehenkilöt saavat joko yhden oraalisen annoksen testiformulaatiota, silostatsolia (2 x 50 mg tablettia) tai yhden oraalisen annoksen vertailuvalmistetta, Pletal. ® (2 x 50 mg tablettia). 7 päivän pesujakson jälkeen 8. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen kohteet saavat vaihtoehtoisen hoito-ohjelman. Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen annostelua ja 24 tunnin ajan annoksen ottamisen jälkeen rajoitetuilta ajoilta sellaisina aikoina, jotka riittävät määrittelemään riittävästi silostatsolin farmakokinetiikan. Verinäytteenottoa jatketaan sitten rajoituksetta 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Koehenkilöitä tarkkaillaan koko tutkimuksen sulkujakson ajan tutkimuslääkkeen ja/tai toimenpiteiden haittavaikutusten varalta. Verenpaine ja pulssi mitataan ennen annostelua ja 3 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Tutkija arvioi kaikki haittatapahtumat riippumatta siitä, ovatko ne kyselyn perusteella ilmaistuja, spontaanisti raportoituja tai klinikan henkilökunnan havaitsemia, ja ne raportoidaan potilaan tapausraporttilomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-55v
  • Savuttomia
  • Ei-raskaana (postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai tehokas ehkäisymenetelmä)
  • Enintään 15 % plus tai miinus ihannepainosta tutkittavan pituuden ja kyynärpään leveyden mukaan Metropolitan Life Insurance Company -tilastotiedotteen mukaan. Tarvittaessa ekstrapoloinnit suoritetaan BASi-standardien toimintaohjeiden mukaisesti
  • Lääketieteellisesti terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista
  • Verikemian, hematologian ja virtsan testitulokset, jotka on suoritettu 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista kliinisesti hyväksyttävissä rajoissa
  • Seulonnassa koehenkilöiden verenpaineen ja pulssin on oltava seuraavilla alueilla: Systolinen verenpaine 90-140 mmHg; Diastolinen verenpaine 50-90 mmHg; Pulssi 45-100 bpm
  • Hyväksyttävä elektrokardiogrammi (EKG): sinusrytmi ilman merkkejä AV-katkosta tai iskeemisistä muutoksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Reseptilääkkeiden käyttö (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) 14 vuorokauden sisällä ennen lääkkeen antoa, jokaisena ajanjaksona
  • Aspiriinin nauttiminen 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antoa, joka jakso
  • Reseptivapaiden valmisteiden, yrttilääkkeiden ja/tai ravintolisien käyttö 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista jokaisena ajanjaksona
  • Greippimehun tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen lääkkeen antoa, joka jakso
  • Alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen lääkkeen antoa, joka jakso
  • Kofeiinin nauttiminen 10 tunnin sisällä ennen lääkkeen antoa joka jakso
  • Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät; ja niiden on oltava kirurgisesti steriilejä; yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen; tai hormonaalista ehkäisyainetta/ehkäisyaineita, spermisidistä vaahtoa tai hyytelöä sisältävää diafragmaa tai kondomia tai kierukkaa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen lääkkeen antamista ja suostut käyttämään samaa ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan viimeisen lääkkeen annon jälkeen
  • Potilaat, joilla on ollut tai joilla on merkittäviä elinjärjestelmän (sydän- ja verisuoni-, neurologisia, maksa-, hematopoieettisia, munuaisia, keuhkoja, endokriinisiä tai maha-suolikanavan) häiriöitä tai meneillään olevia infektiosairauksia
  • Aiempi yliherkkyys tai haittavaikutukset silostatsolille (Pletal®) tai muille vastaaville lääkkeille
  • Viimeaikainen (12 kuukauden) historia tai todisteita alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytöstä
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) testeistä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  • Verenluovutus edellisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silostazol 50 mg tabletit
Kerta-annos silostatsolia (2 x 50 mg tablettia) vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: Silostazol 50 mg tabletit
Silostatsoli (2 x 50 mg tablettia) vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen
Kokeellinen: Cilostazol (Pletal®) 50 mg tabletit
Yksi annos Cilostazolia (Pletal®-tabletit, 2 x 50 mg) vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: Cilostazol (Pletal®) 50 mg tabletit
Silostatsoli (Pletal®-tabletit, 2 x 50 mg) annetaan yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Muut nimet:
  • Pletal®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla. lääkkeen antamisen jälkeen.
Maksimi- tai huippupitoisuus, jonka silostatsoli (testi- ja vertailutuote) saavuttaa plasmassa.
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla. lääkkeen antamisen jälkeen.
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ajanhetkeen t [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla. lääkkeen antamisen jälkeen.
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (t) laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla. lääkkeen antamisen jälkeen.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla. lääkkeen antamisen jälkeen.
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään. AUC(0-o) laskettiin AUC(0-t):n summana plus viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon.
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla. lääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen vastaavuus, terve

Kliiniset tutkimukset Silostazol 50 mg tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa