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Studie zur nüchternen Bioverfügbarkeit von Cilostazol-Tabletten, 50 mg

18. November 2009 aktualisiert von: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Cilostazol-Tabletten, 50 mg, unter Fastenbedingungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit einer Testformulierung von Cilostazol-Tabletten mit einer äquivalenten Dosis von Pletal® (Cilostazol)-Tabletten nach einer oralen Einzeldosis, die unter nüchternen Bedingungen verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit einer Testformulierung von Cilostazol-Tabletten mit einer äquivalenten Dosis von Pletal® (Cilostazol)-Tabletten nach einer oralen Einzeldosis, die unter nüchternen Bedingungen verabreicht wurde. Zweiunddreißig nicht rauchende, nicht fettleibige, gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip im Crossover-Verfahren zugewiesen, um jedes von zwei Cilostazol-Dosierungsschemata nacheinander mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosierungsperioden zu erhalten . Am Morgen von Tag 1 erhalten die Probanden nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht entweder eine orale Einzeldosis der Testformulierung Cilostazol (2 x 50 mg Tabletten) oder eine orale Einzeldosis der Referenzformulierung Pletal ® (2 x 50 mg Tabletten). Nach einer 7-tägigen Auswaschphase am Morgen des 8. Tages, nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden, erhalten die Probanden das alternative Regime. Blutproben werden von allen Teilnehmern vor der Dosierung und für 24 Stunden nach der Dosierung auf begrenzter Basis zu Zeiten entnommen, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Cilostazol angemessen zu definieren. Die Blutentnahme wird dann 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe auf nicht begrenzter Basis fortgesetzt. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Regimes bei gesunden Probanden zu bewerten. Die Probanden werden während des Entbindungsteils der Studie auf Nebenwirkungen des Studienmedikaments und/oder der Verfahren überwacht. Blutdruck und Puls werden vor der Verabreichung sowie 3 und 24 Stunden nach der Verabreichung gemessen. Alle unerwünschten Ereignisse, ob durch Anfrage ausgelöst, spontan gemeldet oder vom Klinikpersonal beobachtet, werden vom Prüfarzt bewertet und im Fallberichtsformular des Patienten gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren
  • Nichtraucher
  • Nicht schwanger (postmenopausal, chirurgisch steril oder mit wirksamen Verhütungsmaßnahmen)
  • Nicht mehr als 15 % Plus oder Minus vom Idealgewicht für die Größe und Ellbogenbreite des Probanden, wie im Statistical Bulletin der Metropolitan Life Insurance Company definiert. Hochrechnungen sind ggf. nach BASi Standard Operating Procedures durchzuführen
  • Gesundheitlich gesund aufgrund von Anamnese und körperlicher Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Testergebnisse von Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen durchgeführt wurden
  • Beim Screening müssen die Probanden Blutdruck und Pulsfrequenz innerhalb der folgenden Bereiche haben: Systolischer Blutdruck 90-140 mmHg; Diastolischer Blutdruck 50-90 mmHg; Puls 45-100 bpm
  • Ein akzeptables Elektrokardiogramm (EKG): Sinusrhythmus ohne Anzeichen eines AV-Blocks oder ischämischer Veränderungen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva) innerhalb von 14 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung in jedem Zeitraum
  • Einnahme von Aspirin innerhalb von 7 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung in jedem Zeitraum
  • Verwendung von rezeptfreien Präparaten, pflanzlichen Heilmitteln und/oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels in jedem Zeitraum
  • Konsum von Grapefruitsaft oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels in jedem Zeitraum
  • Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung in jedem Zeitraum
  • Konsum von Koffein innerhalb von 10 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels in jedem Zeitraum
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen; und muss chirurgisch steril sein; ein Jahr nach der Menopause; oder auf hormonellen Verhütungsmitteln, einem Diaphragma oder Kondom mit spermizidem Schaum oder Gelee oder IUP für mindestens drei Monate vor der Arzneimittelverabreichung und stimmen zu, mindestens 1 Monat nach der letzten Arzneimittelverabreichung dieselbe Verhütungsmethode anzuwenden
  • - Personen mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikanten Erkrankungen des Organsystems (kardiovaskulär, neurologisch, hepatisch, hämatopoetisch, renal, pulmonal, endokrin oder gastrointestinal) oder anhaltenden Infektionskrankheiten
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf Cilostazol (Pletal®) oder andere verwandte Medikamente
  • Aktuelle (12 Monate) Vorgeschichte oder Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Positives Urin-Screening auf Missbrauchsdrogen
  • Positive Ergebnisse bei Tests auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
  • Blutspende in den letzten 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cilostazol 50 mg Tabletten
Eine Einzeldosis Cilostazol (2 x 50-mg-Tabletten), die nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht wird.
Arzneimittel: Cilostazol 50 mg Tabletten
Cilostazol (2 x 50 mg Tabletten) wird nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht
Experimental: Cilostazol (Pletal®) 50 mg Tabletten
Eine Einzeldosis Cilostazol (Pletal®-Tabletten, 2 x 50 mg), die nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht wird.
Arzneimittel: Cilostazol (Pletal®) 50 mg Tabletten
Cilostazol (Pletal® Tabletten, 2 x 50 mg) wird nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht.
Andere Namen:
  • Pletal®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und nach 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden entnommen nach Medikamentengabe.
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die Cilostazol (Test- und Referenzarzneimittel) im Plasma erreicht.
serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und nach 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden entnommen nach Medikamentengabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)]
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und nach 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden entnommen nach Medikamentengabe.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel.
serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und nach 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden entnommen nach Medikamentengabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich extrapoliert [AUC(0-∞)]
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und nach 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden entnommen nach Medikamentengabe.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich. AUC(0-∞) wurde als Summe von AUC(0-t) plus dem Verhältnis der letzten messbaren Plasmakonzentration zur Eliminationsgeschwindigkeitskonstante berechnet.
serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und nach 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden entnommen nach Medikamentengabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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