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Studio di biodisponibilità a digiuno di compresse di cilostazolo, 50 mg

18 novembre 2009 aggiornato da: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Uno studio comparativo sulla biodisponibilità delle compresse di cilostazolo, 50 mg, in condizioni di digiuno

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la biodisponibilità relativa di una formulazione di prova di compresse di cilostazolo con una dose equivalente di compresse di Pletal® (cilostazolo) dopo una singola dose orale somministrata a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la biodisponibilità relativa di una formulazione di prova di compresse di cilostazolo con una dose equivalente di compresse di Pletal® (cilostazolo) dopo una singola dose orale somministrata a digiuno. Trentadue volontari maschi e femmine sani, non fumatori, non obesi, di età compresa tra 18 e 55 anni saranno assegnati in modo casuale a ricevere ciascuno dei due regimi di dosaggio del cilostazolo in sequenza con un periodo di interruzione di 7 giorni tra i periodi di dosaggio . La mattina del giorno 1, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, i soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione di prova, cilostazolo (2 compresse da 50 mg), o una singola dose orale della formulazione di riferimento, Pletal ® (2 compresse da 50 mg). Dopo un periodo di washout di 7 giorni la mattina del giorno 8, a seguito di un digiuno notturno di almeno 10 ore, i soggetti riceveranno il regime alternativo. Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i partecipanti prima della somministrazione e per 24 ore dopo la somministrazione su base ristretta a volte sufficienti per definire adeguatamente la farmacocinetica del cilostazolo. Il prelievo di sangue continuerà quindi su base non confinata a 36 e 48 ore dopo la somministrazione. Un ulteriore obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in volontari sani. I soggetti saranno monitorati per tutta la parte di reclusione dello studio per reazioni avverse al farmaco in studio e/o alle procedure. La pressione sanguigna e il polso saranno misurati prima della somministrazione e 3 e 24 ore dopo la somministrazione. Tutti gli eventi avversi, siano essi suscitati da query, segnalati spontaneamente o osservati dal personale della clinica, saranno valutati dallo sperimentatore e riportati nel modulo di segnalazione del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Non fumatore
  • Non gravide (post-menopausa, chirurgicamente sterili o che utilizzano misure contraccettive efficaci)
  • Non più del 15% in più o in meno rispetto al peso ideale per l'altezza e la larghezza del gomito del soggetto come definito dal Bollettino statistico della Metropolitan Life Insurance Company. Estrapolazioni, se richieste, da condurre secondo le procedure operative standard BASi
  • Sano dal punto di vista medico sulla base della storia medica e dell'esame fisico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Risultati dei test di chimica del sangue, ematologia e analisi delle urine eseguiti entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio entro limiti clinicamente accettabili
  • Allo screening, i soggetti devono avere la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca entro i seguenti intervalli: pressione arteriosa sistolica 90-140 mmHg; Pressione arteriosa diastolica 50-90 mmHg; Polso 45-100 bpm
  • Un elettrocardiogramma (ECG) accettabile: ritmo sinusale senza evidenza di blocco AV o alterazioni ischemiche

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci su prescrizione (esclusi i contraccettivi ormonali) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco, ogni periodo
  • Ingestione di aspirina entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco, ogni periodo
  • Uso di preparati da banco, rimedi erboristici e/o integratori alimentari nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco, in ciascun periodo
  • Consumo di succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco, ogni periodo
  • Consumo di alcol entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco, ogni periodo
  • Consumo di caffeina entro 10 ore prima della somministrazione del farmaco, ogni periodo
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza o allattamento; e deve essere chirurgicamente sterile; un anno dopo la menopausa; o su uno o più agenti contraccettivi ormonali, diaframma o preservativo con schiuma o gelatina spermicida, o IUD per almeno tre mesi prima della somministrazione del farmaco e accetta di utilizzare lo stesso metodo di contraccezione per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco
  • Soggetti con una storia o presenza di disturbi significativi del sistema di organi (cardiovascolari, neurologici, epatici, ematopoietici, renali, polmonari, endocrini o gastrointestinali) o malattie infettive in corso
  • Storia di ipersensibilità o reazioni avverse al cilostazolo (Pletal®) o ad altri farmaci correlati
  • Storia recente (12 mesi) o evidenza di alcolismo o abuso di droghe
  • Screening positivo delle urine per droghe d'abuso
  • Risultati positivi ai test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio
  • Donazione di sangue nei precedenti 30 giorni prima del giorno 1 di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cilostazolo 50 mg compresse
Una singola dose di cilostazolo (2 compresse da 50 mg) somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Droga: Cilostazolo 50 mg compresse
Cilostazolo (2 compresse da 50 mg) somministrato dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
Sperimentale: Cilostazolo (Pletal®) 50 mg compresse
Una singola dose di Cilostazolo (Pletal® compresse, 2 x 50 mg) somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Droga: Cilostazolo (Pletal®) 50 mg compresse
Cilostazolo (Pletal® compresse, 2 x 50 mg) somministrato dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
  • Pletale®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
La concentrazione massima o di picco che il cilostazolo (prodotto in esame e di riferimento) raggiunge nel plasma.
le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 al tempo t [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (t), calcolata con la regola del trapezio lineare.
le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito [AUC(0-∞)]
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
L'area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'infinito. L'AUC(0-∞) è stata calcolata come la somma dell'AUC(0-t) più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile e la costante di velocità di eliminazione.
le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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