Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastende biotilgængelighedsundersøgelse af cilostazol-tabletter, 50 mg

18. november 2009 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af cilostazol tabletter, 50 mg, under fastende forhold

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den relative biotilgængelighed af en testformulering af cilostazol-tabletter med en ækvivalent dosis af Pletal® (cilostazol)-tabletter efter en enkelt oral dosis administreret under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den relative biotilgængelighed af en testformulering af cilostazol-tabletter med en ækvivalent dosis af Pletal® (cilostazol)-tabletter efter en enkelt oral dosis administreret under fastende forhold. 32 ikke-ryger, ikke-overvægtige, raske mandlige og kvindelige frivillige mellem 18 og 55 år vil blive tilfældigt tildelt på en crossover-måde til at modtage hver af to cilostazol-doseringsregimer i rækkefølge med en 7-dages udvaskningsperiode mellem doseringsperioderne . Om morgenen dag 1, efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil forsøgspersonerne modtage enten en enkelt oral dosis af testformuleringen, cilostazol (2 x 50 mg tabletter) eller en enkelt oral dosis af referenceformuleringen, Pletal ® (2 x 50 mg tabletter). Efter en 7 dages udvaskningsperiode om morgenen på dag 8, efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil forsøgspersonerne modtage den alternative kur. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 24 timer efter dosis på begrænset basis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere farmakokinetikken af ​​cilostazol tilstrækkeligt. Blodprøvetagningen vil derefter fortsætte på en ubegrænset basis 36 og 48 timer efter dosis. Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens indeslutningsdel for bivirkninger på forsøgslægemidlet og/eller procedurer. Blodtryk og puls vil blive målt før dosering og 3 og 24 timer efter dosering. Alle uønskede hændelser, hvad enten de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne 18-55 år
  • Ikkeryger
  • Ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved brug af effektive præventionsforanstaltninger)
  • Ikke mere end 15 % plus eller minus fra idealvægten for emnets højde og albuebredde som defineret af Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin. Ekstrapoleringer, hvis det kræves, skal udføres i henhold til BASi Standard Driftsprocedurer
  • Medicinsk rask på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for 30 dage før studiestart
  • Testresultater fra blodkemi, hæmatologi og urinanalyse udført inden for 30 dage før studiets start inden for klinisk acceptable grænser
  • Ved screening skal forsøgspersoner have blodtryk og puls inden for følgende intervaller: Systolisk blodtryk 90-140 mmHg; Diastolisk blodtryk 50-90mmHg; Puls 45-100 slag/min
  • Et acceptabelt elektrokardiogram (EKG): sinusrytme uden tegn på AV-blokering eller iskæmiske ændringer

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af receptpligtig medicin (undtagen hormonelle præventionsmidler) inden for 14 dage før medicinindgivelse, hver periode
  • Aspirinindtagelse inden for 7 dage før lægemiddeladministration, hver menstruation
  • Brug af håndkøbspræparater, naturlægemidler og/eller kosttilskud inden for 7 dage før lægemiddeladministration, hver periode
  • Indtagelse af grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter inden for 72 timer før lægemiddeladministration, hver periode
  • Indtagelse af alkohol inden for 24 timer før lægemiddeladministration, hver periode
  • Indtagelse af koffein inden for 10 timer før lægemiddeladministration, hver periode
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende; og skal være kirurgisk steril; et år post-menopausal; eller på hormonelle præventionsmidler, et mellemgulv eller kondom med sæddræbende skum eller gelé eller spiral i mindst tre måneder før lægemiddeladministration og accepterer at bruge samme præventionsmetode i mindst 1 måned efter sidste lægemiddeladministration
  • Personer med en anamnese eller tilstedeværelse af betydelige organsystem (kardiovaskulære, neurologiske, lever-, hæmatopoietiske, nyre-, pulmonale, endokrine eller gastrointestinale) lidelser eller igangværende infektionssygdomme
  • Anamnese med overfølsomhed eller bivirkninger over for cilostazol (Pletal®) eller andre relaterede lægemidler
  • Nylig (12 måneder) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug
  • Positiv urinscreening af misbrugsstoffer
  • Positive resultater på test for humant immundefektvirus (HIV) eller Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de foregående 30 dage før dag 1 i denne undersøgelse
  • Donation af blod i de foregående 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cilostazol 50 mg tabletter
En enkelt dosis cilostazol (2 x 50 mg tabletter) indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: Cilostazol 50 mg tabletter
Cilostazol (2 x 50 mg tabletter) indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer
Eksperimentel: Cilostazol (Pletal®) 50 mg tabletter
En enkelt dosis Cilostazol (Pletal® tabletter, 2 x 50 mg) indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: Cilostazol (Pletal®) 50 mg tabletter
Cilostazol (Pletal® tabletter, 2 x 50 mg) indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Pletal®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og efter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Den maksimale eller maksimale koncentration, som cilostazol (test- og referenceprodukt) når i plasmaet.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og efter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og efter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og efter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og efter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og efter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2008

Først opslået (Skøn)

28. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cilostazol 50 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner