シロスタゾール錠 50mg の絶食時のバイオアベイラビリティ研究
2009年11月18日 更新者：Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
絶食条件下でのシロスタゾール錠 50mg のバイオアベイラビリティ比較研究
この研究の目的は、シロスタゾール錠剤の試験製剤と同等の用量の Pletal® (シロスタゾール) 錠剤を絶食条件下で単回経口投与した後の相対的バイオアベイラビリティを評価し、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、シロスタゾール錠剤の試験製剤と同等の用量の Pletal® (シロスタゾール) 錠剤を絶食条件下で単回経口投与した後の相対的バイオアベイラビリティを評価し、比較することです。
18歳から55歳までの32人の非喫煙、非肥満、健康な男性および女性のボランティアは、クロスオーバー方式でランダムに割り当てられ、2つのシロスタゾール投与レジメンのそれぞれを順番に受け取り、投与期間の間に7日間のウォッシュアウト期間があります.
1日目の朝、少なくとも10時間の一晩の断食の後、被験者は、試験製剤シロスタゾール（2 x 50 mg錠剤）の単回経口投与、または参照製剤Pletalの単回経口投与のいずれかを受け取ります。 ® (2 x 50 mg 錠剤)。
8日目の朝の7日間のウォッシュアウト期間の後、少なくとも10時間の一晩の断食の後、被験者は代替レジメンを受けます。
血液サンプルは、シロスタゾールの薬物動態を適切に定義するのに十分な時間に、投与前および投与後 24 時間、すべての参加者から採取されます。
その後、採血は、投与後 36 時間および 48 時間に非限定的に継続されます。
この研究のさらなる目標は、健康なボランティアにおけるこのレジメンの安全性と忍容性を評価することです。
被験体は、治験薬および/または手順に対する有害反応について、治験の閉じ込め部分全体を通して監視されます。
血圧と脈拍は、投与前と投与後 3 時間と 24 時間で測定されます。
問い合わせによって誘発された、自然に報告された、または診療所のスタッフによって観察されたすべての有害事象は、治験責任医師によって評価され、被験者の症例報告フォームで報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な成人
- 禁煙
- 妊娠していない（閉経後、外科的に無菌、または効果的な避妊手段を使用している）
- メトロポリタン生命保険会社の統計速報で定義されている被験者の身長と肘の幅の理想的な体重から 15% 以内のプラスまたはマイナス。 必要に応じて、BASi 標準操作手順に従って外挿を実施
- -病歴および身体検査に基づいて医学的に健康である 研究開始前の30日以内
- -臨床的に許容される範囲内で、研究開始前の30日以内に行われた血液化学、血液学、および尿検査の検査結果
- スクリーニング時に、被験者は血圧と脈拍数が次の範囲内にある必要があります。拡張期血圧 50-90mmHg;脈拍 45-100 bpm
- 許容可能な心電図 (EKG): AV ブロックまたは虚血性変化の証拠のない洞調律
除外基準:
- -各期間、投薬前14日以内の処方薬の使用（ホルモン避妊薬を除く）
- 薬剤投与前7日以内のアスピリン摂取、各期間
- -市販薬、薬草療法、および/または栄養補助食品の使用 薬物投与前の7日以内、各期間
- 各期間、投薬前72時間以内のグレープフルーツジュースまたはグレープフルーツ含有製品の摂取
- 各期間、投薬前24時間以内の飲酒
- 各期間、薬物投与前10時間以内のカフェインの消費
- 女性被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。外科的に無菌でなければなりません。閉経後1年;またはホルモン避妊薬、横隔膜または殺精子フォームまたはゼリーを含むコンドーム、または薬物投与の少なくとも3か月前のIUDを使用し、最後の薬物投与後少なくとも1か月間同じ避妊方法を使用することに同意する
- -重要な臓器系（心血管、神経、肝臓、造血、腎臓、肺、内分泌、または胃腸）障害の病歴または存在がある被験者、または進行中の感染症
- -シロスタゾール（Pletal®）または他の関連薬に対する過敏症または有害反応の病歴
- アルコール依存症または薬物乱用の最近 (12 か月) の病歴または証拠
- 乱用薬物の陽性尿スクリーニング
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査の陽性結果
- -この研究の1日目前の過去30日間の別の臨床試験への参加
- -この研究の1日目前の過去30日間の献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロスタゾール50mg錠
シロスタゾール（50 mg 錠剤 2 錠）の単回投与は、少なくとも 10 時間の一晩の絶食後に投与されます。
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シロスタゾール (2 x 50 mg 錠剤) は、少なくとも 10 時間の一晩絶食後に投与されます。
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実験的：シロスタゾール（プレタール®）50mg錠
シロスタゾール (Pletal® 錠、2 x 50 mg) の単回投与は、少なくとも 10 時間の一晩の絶食後に投与されます。
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シロスタゾール (Pletal® 錠、2 x 50mg) は、少なくとも 10 時間の一晩の断食後に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0 時間）、および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、12、16、24、36、および 48 時間に測定されました。薬剤投与後。
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シロスタゾール (試験製品および参照製品) が血漿中で到達する最大またはピーク濃度。
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一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0 時間）、および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、12、16、24、36、および 48 時間に測定されました。薬剤投与後。
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時間 0 から時間 t までの濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(0-t)]
時間枠：一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0 時間）、および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、12、16、24、36、および 48 時間に測定されました。薬剤投与後。
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線形台形則によって計算される、時間 0 から最後の測定可能な濃度 (t) の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0 時間）、および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、12、16、24、36、および 48 時間に測定されました。薬剤投与後。
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時間 0 から無限大まで外挿された濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(0-∞)]
時間枠：一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0 時間）、および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、12、16、24、36、および 48 時間に測定されました。薬剤投与後。
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時間 0 から無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
ＡＵＣ（０－∞）は、ＡＵＣ（０－ｔ）に最後に測定可能な血漿濃度と排泄速度定数との比率を加えた合計として計算した。
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一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0 時間）、および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、12、16、24、36、および 48 時間に測定されました。薬剤投与後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2004年7月1日
研究の完了 (実際)
2004年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月18日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シロスタゾール50mg錠の臨床試験
-
CymaBay Therapeutics, Inc.完了
-
Janssen Pharmaceutical K.K.完了
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Radboud University Medical Center; Bhumibol Adulyadej Hospital; Klang Hospital; Bamrasnaradura Infectious... と他の協力者募集