Kombinovaná chemoterapie, rituximab a yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným velkým B-lymfomem
Mezinárodní studie fáze II hodnotící spojení CHOP-rituximabu s konsolidací časným ibritumomabem Tiuxetan-Y90 u pacientů ve věku 65 až 80 let s CD20+ velkobuněčným maligním lymfomem a bez předchozí léčby
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin, vinkristin a cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Steroidní terapie, jako je prednison, může být účinná při léčbě rakoviny a blokování imunitní reakce těla. Monoklonální protilátky, jako je rituximab a yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podávání chemoterapie spolu s prednisonem a terapií monoklonálními protilátkami může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání doxorubicinu spolu s vinkristinem, cyklofosfamidem, prednisonem a rituximabem následovaným rituximabem a yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetanem při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným velkobuněčným B-lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte přežití bez příhody u pacientů s velkobuněčným B-lymfomem léčených CHOP-R s následnou konsolidační terapií.
Sekundární
- Určete celkové přežití.
- Vyhodnoťte přežití bez relapsu u pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi.
- Určete rychlost progrese onemocnění.
- Určete míru odpovědi na konci studijní terapie.
- Posuďte toxicitu tohoto režimu.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
- Indukční terapie: Pacienti dostávají režim CHOP-R zahrnující doxorubicin hydrochlorid IV, vinkristin IV, cyklofosfamid IV a rituximab IV v den 1 a prednison IV ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 2 týdny ve 2 cyklech.
Pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi, podle hodnocení PET/CT skenem, dostanou třetí cyklus indukční terapie.
- Konsolidační terapie: Pacienti dostávají rituximab IV ve dnech -8 až 0 a yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV v den 0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený velkobuněčný B-lymfom
- Onemocnění stadia I, II, III nebo IV
- Postižení kostní dřeně nebo lymfatických uzlin malobuněčným lymfomem povoleno
- Žádná závažná, progresivní patologie (dle uvážení zkoušejícího)
- CD20-pozitivní onemocnění
- Měřitelná nemoc
- Žádný předchozí indolentní lymfom, léčený nebo neléčený
- Žádný meningeální nebo CNS lymfom
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Mezinárodní prognostický index < 2 (upraveno podle věku)
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- ALT a AST ≤ 2,5násobek horní hranice normy
- Bilirubin ≤ 30 mmol/l
- Kreatinin ≤ 150 μmol/L
- HIV, virus hepatitidy B a virus hepatitidy C negativní (pokud není po očkování)
- Žádná kontraindikace chemoterapie nebo imunoterapie
- Žádná rakovina za posledních 5 let kromě rakoviny kůže z bazálních buněk nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádná kontraindikace k žilnímu katétru
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 30 dní od předchozí a žádné jiné souběžné hodnocené léčby
- Žádná předchozí terapie
- Žádná souběžná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie R-CHOP14
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: do jednoho roku
|
do jednoho roku
|
|
Přežití bez relapsu u reagujících pacientů
Časové okno: do jednoho roku
|
do jednoho roku
|
|
Rychlost progrese onemocnění
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
Míra odezvy
Časové okno: až šest měsíců
|
až šest měsíců
|
|
Toxicita
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Frederec Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- CDR0000589530
- CALACASS-3RCHOPZ
- INCA-RECF0624
- EUDRACT-2006-006179-19
- CALACASS-2006/27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .