Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi, Rituximab og Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret stort B-cellet lymfom

8. februar 2015 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

Internationalt fase II-studie, der evaluerer sammenhængen mellem CHOP-rituximab og konsolidering af tidlig Ibritumomab Tiuxetan-Y90 hos patienter i alderen 65 til 80 år med CD20+ storcellet malignt lymfom og ingen tidligere terapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin, vincristin og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Steroidterapi, såsom prednison, kan være effektiv til behandling af kræft og blokering af kroppens immunrespons. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. At give kemoterapi sammen med prednison og monoklonalt antistofterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give doxorubicin sammen med vincristin, cyclophosphamid, prednison og rituximab efterfulgt af rituximab og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem hændelsesfri overlevelse af patienter med storcellet B-celle lymfom behandlet med CHOP-R efterfulgt af konsolideringsterapi.

Sekundær

  • Bestem den samlede overlevelse.
  • Evaluer tilbagefaldsfri overlevelse for patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons.
  • Bestem hastigheden af ​​sygdomsprogression.
  • Bestem responsraten ved afslutningen af ​​studieterapien.
  • Vurder toksiciteten af ​​denne kur.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Induktionsterapi: Patienter modtager CHOP-R-kuren omfattende doxorubicinhydrochlorid IV, vincristin IV, cyclophosphamid IV og rituximab IV på dag 1 og prednison IV på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 2. uge i 2 forløb.

Patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons, vurderet ved PET/CT-skanning, modtager et tredje forløb med induktionsterapi.

  • Konsolideringsterapi: Patienter får rituximab IV på dag -8 til 0 og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV på dag 0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet storcellet B-celle lymfom

    • Stadie I, II, III eller IV sygdom
    • Knoglemarv eller lymfeknudeinvolvering af småcellet lymfom tilladt
    • Ingen alvorlig, progressiv patologi (efter efterforskerens skøn)
  • CD20-positiv sygdom
  • Målbar sygdom
  • Intet tidligere indolent lymfom, behandlet eller ej
  • Ingen meningeal eller CNS lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Internationalt prognostisk indeks < 2 (justeret for alder)
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • ALT og ASAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin ≤ 30 mmol/L
  • Kreatinin ≤ 150 μmol/L
  • HIV, hepatitis B-virus og hepatitis C-virus negativ (medmindre efter vaccination)
  • Ingen kontraindikation til kemoterapi eller immunterapi
  • Ingen kræft inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen kontraindikation til et venekateter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 30 dage siden tidligere og ingen anden samtidig undersøgelsesbehandling
  • Ingen forudgående terapi
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-CHOP14 kemoterapi
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: prednison
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Biologisk: rituximab
Stråling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til et år
op til et år
Tilbagefaldsfri overlevelse hos responderende patienter
Tidsramme: op til et år
op til et år
Hastighed for sygdomsprogression
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Svarprocent
Tidsramme: op til seks måneder
op til seks måneder
Toksiciteter
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Efterforskere

  • Studiestol: Frederec Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (Skøn)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000589530
  • CALACASS-3RCHOPZ
  • INCA-RECF0624
  • EUDRACT-2006-006179-19
  • CALACASS-2006/27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner