Kombinált kemoterápia, rituximab és ittrium Y 90 ibritumomab tiuxetán újonnan diagnosztizált nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében
II. fázisú nemzetközi tanulmány a CHOP-rituximab és a korai ibritumomab-tiuxetan-Y90 általi konszolidációval való összefüggésének értékeléséről 65-80 éves korú CD20+ nagysejtes rosszindulatú limfómában, előzetes terápia nélkül
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a doxorubicin, a vinkrisztin és a ciklofoszfamid, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A szteroidterápia, például a prednizon hatékony lehet a rák kezelésében és blokkolja a szervezet immunválaszát. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab és az ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetán, különböző módon gátolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A kemoterápia prednizonnal és monoklonális antitestekkel történő együttes alkalmazása több rákos sejtet pusztíthat el.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a doxorubicin vinkrisztinnel, ciklofoszfamiddal, prednizonnal és rituximabbal, majd rituximabbal és ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetánnal együtt adott adása mennyire hatékony az újonnan diagnosztizált nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a CHOP-R-rel kezelt nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek eseménymentes túlélését, majd konszolidációs terápiát.
Másodlagos
- Határozza meg az általános túlélést.
- Értékelje a relapszusmentes túlélést a teljes vagy részleges választ elérő betegeknél.
- Határozza meg a betegség progressziójának sebességét.
- Határozza meg a válaszarányt a vizsgálati terápia végén.
- Mérje fel ennek a kezelési rendnek a toxicitását.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
- Indukciós terápia: A betegek a CHOP-R kezelési rendet kapják, amely doxorubicin-hidroklorid IV-et, vinkrisztin IV-et, ciklofoszfamidot IV és rituximab IV-et tartalmaz az 1. napon és prednizon IV-et az 1-5. napon. A kezelést 2 hetente ismételjük 2 kúrán keresztül.
Azok a betegek, akik teljes vagy részleges választ értek el, a PET/CT vizsgálat alapján, egy harmadik indukciós terápiát kapnak.
- Konszolidációs terápia: A betegek a -8. és a 0. napon IV. rituximabot, a 0. napon pedig Y 90 ittriumot, ibritumomab-tiuxetan IV-et kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt nagy B-sejtes limfóma
- A betegség I., II., III. vagy IV
- Kissejtes limfóma által okozott csontvelő vagy nyirokcsomó érintettsége megengedett
- Nincs súlyos, progresszív patológia (a vizsgáló belátása szerint)
- CD20-pozitív betegség
- Mérhető betegség
- Nincs korábban indolens limfóma, kezelve vagy nem
- Nincs meningealis vagy központi idegrendszeri limfóma
A BETEG JELLEMZŐI:
- Nemzetközi prognosztikai index < 2 (életkorhoz igazítva)
- Várható élettartam > 3 hónap
- ALT és AST ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
- Bilirubin ≤ 30 mmol/L
- Kreatinin ≤ 150 μmol/L
- HIV, hepatitis B vírus és hepatitis C vírus negatív (kivéve, ha vakcinázás után)
- Nincs ellenjavallat a kemoterápiára vagy az immunterápiára
- Az elmúlt 5 évben nem fordult elő rák, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- A vénás katéternek nincs ellenjavallata
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 30 nap az előző vizsgálat óta, és semmilyen más egyidejű vizsgálati kezelés nem történt
- Nincs előzetes terápia
- Nem vesznek részt egyidejűleg más klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: R-CHOP14 kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
legfeljebb egy évig
|
|
Relapszusmentes túlélés reagáló betegeknél
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
legfeljebb egy évig
|
|
A betegség progressziójának sebessége
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
legfeljebb hat hónapig
|
|
Toxicitások
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Frederec Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Rituximab
- Prednizon
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Vincristine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000589530
- CALACASS-3RCHOPZ
- INCA-RECF0624
- EUDRACT-2006-006179-19
- CALACASS-2006/27
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .