새로 진단된 대형 B세포 림프종 환자 치료에서 화학요법, 리툭시맙 및 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄의 조합
이전 치료 없이 CD20+ 대세포 악성 림프종을 앓고 있는 65~80세의 환자에서 조기 Ibritumomab Tiuxetan-Y90에 의한 강화와 CHOP-rituximab의 연관성을 평가하는 국제 제2상 연구
근거: 독소루비신, 빈크리스틴, 시클로포스파미드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 프레드니손과 같은 스테로이드 요법은 암을 치료하고 신체의 면역 반응을 차단하는 데 효과적일 수 있습니다. 리툭시맙 및 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 프레드니손 및 단클론 항체 요법과 함께 화학요법을 실시하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 독소루비신을 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 프레드니손, 리툭시맙과 함께 투여한 후 리툭시맙 및 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄을 새로 진단받은 대형 B세포 림프종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- CHOP-R에 이어 강화 요법으로 치료받은 대형 B세포 림프종 환자의 무사고 생존을 결정합니다.
중고등 학년
- 전반적인 생존을 결정합니다.
- 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 무재발 생존을 평가합니다.
- 질병 진행 속도를 결정합니다.
- 연구 치료 종료 시 반응률을 결정합니다.
- 이 요법의 독성을 평가하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
- 유도 요법: 환자는 1일에 독소루비신 염산염 IV, 빈크리스틴 IV, 시클로포스파미드 IV 및 리툭시맙 IV를 포함하는 CHOP-R 요법을 받고 1-5일에 프레드니손 IV를 받습니다. 치료는 2코스 동안 2주마다 반복됩니다.
PET/CT 스캔으로 평가한 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자는 세 번째 과정의 유도 요법을 받습니다.
- 공고 요법: 환자는 -8~0일에 리툭시맙 IV를, 0일에 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 투여받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 거대 B세포 림프종
- 1기, 2기, 3기 또는 4기 질환
- 소세포 림프종에 의한 골수 또는 림프절 침범 허용
- 심각한 진행성 병리 없음(조사자의 재량에 따름)
- CD20 양성 질환
- 측정 가능한 질병
- 치료 여부에 관계없이 이전의 나태한 림프종 없음
- 수막 또는 CNS 림프종 없음
환자 특성:
- 국제 예후 지수 < 2(연령 조정)
- 기대 수명 > 3개월
- ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 빌리루빈 ≤ 30mmol/L
- 크레아티닌 ≤ 150μmol/L
- HIV, B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스 음성(백신 접종 후 제외)
- 화학 요법이나 면역 요법에 대한 금기 사항 없음
- 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 동안 암 없음
- 정맥 카테터에 대한 금기 사항 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 및 다른 동시 조사 치료 이후 최소 30일
- 사전 치료 없음
- 다른 임상 연구에 동시 참여 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R-CHOP14 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사건 없는 생존
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 1년
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최대 1년
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응답 환자의 무재발 생존
기간: 최대 1년
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최대 1년
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질병 진행률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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응답률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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독성
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Frederec Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
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- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 항생제, 항종양제
- 사이클로포스파마이드
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- CDR0000589530
- CALACASS-3RCHOPZ
- INCA-RECF0624
- EUDRACT-2006-006179-19
- CALACASS-2006/27
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사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험
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Centre Oscar Lambret완전한
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Xijing Hospital알려지지 않은
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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