Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona, rytuksymab i itr Y 90 ibritumomab tiuksetan w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem z dużych komórek B

8 lutego 2015 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne

Międzynarodowe badanie fazy II oceniające związek CHOP-rytuksymabu z konsolidacją przez wczesny ibrytumomab tiuksetan-Y90 u pacjentów w wieku od 65 do 80 lat z chłoniakiem złośliwym z dużych komórek CD20+ i bez wcześniejszej terapii

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna, winkrystyna i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Terapia sterydowa, taka jak prednizon, może być skuteczna w leczeniu raka i blokowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab i itr Y 90 ibritumomab tiuxetan, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podawanie chemioterapii razem z prednizonem i terapią przeciwciałami monoklonalnymi może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie doksorubicyny razem z winkrystyną, cyklofosfamidem, prednizonem i rytuksymabem, a następnie rytuksymabem i ibrytumomabem tiuksetanem Y 90 w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B leczonych CHOP-R, a następnie terapią konsolidującą.

Wtórny

  • Określ całkowite przeżycie.
  • Ocena przeżycia bez nawrotów u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź.
  • Określ tempo postępu choroby.
  • Określ wskaźnik odpowiedzi na koniec badanej terapii.
  • Oceń toksyczność tego schematu.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują schemat CHOP-R obejmujący chlorowodorek doksorubicyny IV, winkrystynę IV, cyklofosfamid IV i rytuksymab IV w dniu 1 oraz prednizon IV w dniach 1-5. Kurację powtarza się co 2 tygodnie przez 2 kursy.

Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź, ocenianą za pomocą badania PET/CT, otrzymują trzeci kurs terapii indukcyjnej.

  • Terapia konsolidacyjna: Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniach od -8 do 0 oraz itr Y 90 ibritumomab tiuxetan IV w dniu 0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak z dużych komórek B

    • Stopień I, II, III lub IV choroby
    • Dopuszczalne zajęcie szpiku kostnego lub węzłów chłonnych przez chłoniaka drobnokomórkowego
    • Brak poważnej, postępującej patologii (według uznania badacza)
  • Choroba CD20-dodatnia
  • Mierzalna choroba
  • Brak wcześniejszego chłoniaka indolentnego, leczonego lub nie
  • Brak chłoniaka opon mózgowych lub OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Międzynarodowy wskaźnik prognostyczny < 2 (dostosowany do wieku)
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • AlAT i AspAT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Bilirubina ≤ 30 mmol/l
  • Kreatynina ≤ 150 μmol/l
  • HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C ujemny (chyba że po szczepieniu)
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii lub immunoterapii
  • Brak raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak przeciwwskazań do cewnika żylnego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego i braku innego równoczesnego eksperymentalnego leczenia
  • Bez wcześniejszej terapii
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia R-CHOP14
Lek: cyklofosfamid
Lek: prednizon
Lek: siarczan winkrystyny
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biologiczny: rytuksymab
Promieniowanie: itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku
Przeżycie bez nawrotów u pacjentów reagujących na leczenie
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku
Szybkość postępu choroby
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
do sześciu miesięcy
Toksyczności
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frederec Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000589530
  • CALACASS-3RCHOPZ
  • INCA-RECF0624
  • EUDRACT-2006-006179-19
  • CALACASS-2006/27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj