Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Dutogliptin/PHX1149T k léčbě diabetes mellitus 2. typu
12. dubna 2010 aktualizováno: Phenomix
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PHX1149T jako monoterapie u pacientů s diabetes mellitus 2.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PHX1149T jako monoterapie u pacientů s diabetes mellitus 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Corrientes, Argentina
-
Salta, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
-
Lanús, Buenos Aires, Argentina
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentina
-
-
Santa Fé
-
Rosario, Santa Fé, Argentina
-
-
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filipíny
-
Quezon City, NCR, Filipíny
-
San Juan, NCR, Filipíny
-
-
VII
-
Cebu City, VII, Filipíny
-
-
-
-
Andhara Pradesh
-
Hyderabad, Andhara Pradesh, Indie
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
-
Gulbarga, Karnataka, Indie
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
-
Nashik, Maharashtra, Indie
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indie
-
Pune, Maharashtra, Indie
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
-
-
-
-
-
Kelantan, Malajsie
-
Kuala Lumpur, Malajsie
-
Perak, Malajsie
-
Sarawak, Malajsie
-
-
-
-
Arequipa Region
-
Arequipa, Arequipa Region, Peru
-
-
Chiclayo
-
Chiclayo-Lambayeque, Chiclayo, Peru
-
-
Lima
-
Cercado de Lima, Lima, Peru
-
Lince, Lima, Peru
-
San Isisdro, Lima, Peru
-
San Miguel, Lima, Peru
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
-
Galati, Rumunsko
-
Ploiesti, Rumunsko
-
Sibiu, Rumunsko
-
-
Brasov
-
Jud. Brasov, Brasov, Rumunsko
-
-
Bucharest
-
Sector 1, Bucharest, Rumunsko
-
Sector 2, Bucharest, Rumunsko
-
-
-
-
California
-
Norwalk, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
Santa Ana, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
-
-
-
Bangkok
-
Ratchatavi, Bangkok, Thajsko
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thajsko
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Kiev, Ukrajina
-
Kyiv, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
Poltava, Ukrajina
-
Vinnytsa, Ukrajina
-
Zaporizhzhia, Ukrajina
-
-
Crimean Autonomy Republic
-
Simferopol, Crimean Autonomy Republic, Ukrajina
-
-
Kharkov
-
2A Postysheva Pr., Kharkov, Ukrajina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu, dosud nelékavý nebo ochotný vymýtit se ze stávající perorální terapie
- BMI 25 až 48 kg/m2 včetně
- HbA1c 7,0 % - 10,0 %, včetně
- Věk 18 až 75 let včetně
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte 3 nebo více perorálních antidiabetik nebo inzulínu.
- Diabetes mellitus 1. typu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: 2
PHX1149T 200 mg
|
200 mg
Ostatní jména:
400 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
PHX1149T 400 mg
|
200 mg
Ostatní jména:
400 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demonstrovat změny v HbA1c
Časové okno: Den 28 až den 196
|
Den 28 až den 196
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHX1149-PROT301
- EudraCT 2008-002614-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .