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Estudio de seguridad y eficacia de Dutogliptin/PHX1149T para tratar la diabetes mellitus tipo 2

12 de abril de 2010 actualizado por: Phenomix

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de PHX1149T como monoterapia en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de PHX1149T como monoterapia en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Salta, Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina
  • Estados Unidos
    • California
      • Norwalk, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
  • Filipinas
    • NCR
      • Manila, NCR, Filipinas
      • Quezon City, NCR, Filipinas
      • San Juan, NCR, Filipinas
    • VII
      • Cebu City, VII, Filipinas
  • India
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
      • Gulbarga, Karnataka, India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
      • Nagpur, Maharashtra, India
      • Nashik, Maharashtra, India
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India
      • Pune, Maharashtra, India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
  • Malasia
      • Kelantan, Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
      • Perak, Malasia
      • Sarawak, Malasia
  • Perú
    • Arequipa Region
      • Arequipa, Arequipa Region, Perú
    • Chiclayo
      • Chiclayo-Lambayeque, Chiclayo, Perú
    • Lima
      • Cercado de Lima, Lima, Perú
      • Lince, Lima, Perú
      • San Isisdro, Lima, Perú
      • San Miguel, Lima, Perú
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
      • Galati, Rumania
      • Ploiesti, Rumania
      • Sibiu, Rumania
    • Brasov
      • Jud. Brasov, Brasov, Rumania
    • Bucharest
      • Sector 1, Bucharest, Rumania
      • Sector 2, Bucharest, Rumania
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchatavi, Bangkok, Tailandia
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Poltava, Ucrania
      • Vinnytsa, Ucrania
      • Zaporizhzhia, Ucrania
    • Crimean Autonomy Republic
      • Simferopol, Crimean Autonomy Republic, Ucrania
    • Kharkov
      • 2A Postysheva Pr., Kharkov, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2, sin tratamiento previo con fármacos o dispuesto a retirarse del tratamiento oral existente
  • IMC 25 a 48 kg/m2, inclusive
  • HbA1c 7,0% - 10,0%, inclusive
  • Edad de 18 a 75 años, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en 3 o más medicamentos antidiabéticos orales o insulina.
  • Diabetes mellitus tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: 2
PHX1149T 200 mg
Droga: PHX1149T
200 miligramos
Otros nombres:
  • dutogliptina
Droga: PHX1149T
400 miligramos
Otros nombres:
  • dutogliptina
Experimental: 3
PHX1149T 400 mg
Droga: PHX1149T
200 miligramos
Otros nombres:
  • dutogliptina
Droga: PHX1149T
400 miligramos
Otros nombres:
  • dutogliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para demostrar cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: Día 28 a Día 196
Día 28 a Día 196

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phenomix

Colaboradores

Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHX1149-PROT301
  • EudraCT 2008-002614-22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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