Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Dutogliptine/PHX1149T voor de behandeling van diabetes mellitus type 2

12 april 2010 bijgewerkt door: Phenomix

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van PHX1149T als monotherapie te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van PHX1149T als monotherapie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Corrientes, Argentinië
      • Salta, Argentinië
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië
      • Lanús, Buenos Aires, Argentinië
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentinië
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentinië
  • Filippijnen
    • NCR
      • Manila, NCR, Filippijnen
      • Quezon City, NCR, Filippijnen
      • San Juan, NCR, Filippijnen
    • VII
      • Cebu City, VII, Filippijnen
  • Indië
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
      • Gulbarga, Karnataka, Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
      • Nashik, Maharashtra, Indië
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indië
      • Pune, Maharashtra, Indië
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië
  • Maleisië
      • Kelantan, Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
      • Perak, Maleisië
      • Sarawak, Maleisië
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Poltava, Oekraïne
      • Vinnytsa, Oekraïne
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
    • Crimean Autonomy Republic
      • Simferopol, Crimean Autonomy Republic, Oekraïne
    • Kharkov
      • 2A Postysheva Pr., Kharkov, Oekraïne
  • Peru
    • Arequipa Region
      • Arequipa, Arequipa Region, Peru
    • Chiclayo
      • Chiclayo-Lambayeque, Chiclayo, Peru
    • Lima
      • Cercado de Lima, Lima, Peru
      • Lince, Lima, Peru
      • San Isisdro, Lima, Peru
      • San Miguel, Lima, Peru
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
      • Galati, Roemenië
      • Ploiesti, Roemenië
      • Sibiu, Roemenië
    • Brasov
      • Jud. Brasov, Brasov, Roemenië
    • Bucharest
      • Sector 1, Bucharest, Roemenië
      • Sector 2, Bucharest, Roemenië
  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchatavi, Bangkok, Thailand
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand
  • Verenigde Staten
    • California
      • Norwalk, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2, medicijnnaïef of bereid om af te zien van bestaande orale therapie
  • BMI 25 tot 48 kg/m2, inclusief
  • HbA1c 7,0% - 10,0%, inclusief
  • Leeftijd 18 tot en met 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel 3 of meer orale antidiabetica of insuline.
  • Diabetes mellitus type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: 2
PHX1149T 200 mg
Geneesmiddel: PHX1149T
200mg
Andere namen:
  • dutogliptine
Geneesmiddel: PHX1149T
400mg
Andere namen:
  • dutogliptine
Experimenteel: 3
PHX1149T 400 mg
Geneesmiddel: PHX1149T
200mg
Andere namen:
  • dutogliptine
Geneesmiddel: PHX1149T
400mg
Andere namen:
  • dutogliptine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om veranderingen in HbA1c aan te tonen
Tijdsspanne: Dag 28 tot Dag 196
Dag 28 tot Dag 196

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phenomix

Medewerkers

Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHX1149-PROT301
  • EudraCT 2008-002614-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren