Dutogliptin/PHX1149T:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus tyypin 2 diabeteksen hoitoon
maanantai 12. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Phenomix
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus PHX1149T:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus PHX1149T:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Corrientes, Argentiina
-
Salta, Argentiina
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina
-
Lanús, Buenos Aires, Argentiina
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentiina
-
-
Santa Fé
-
Rosario, Santa Fé, Argentiina
-
-
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filippiinit
-
Quezon City, NCR, Filippiinit
-
San Juan, NCR, Filippiinit
-
-
VII
-
Cebu City, VII, Filippiinit
-
-
-
-
Andhara Pradesh
-
Hyderabad, Andhara Pradesh, Intia
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
-
Gulbarga, Karnataka, Intia
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
-
Nashik, Maharashtra, Intia
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Intia
-
Pune, Maharashtra, Intia
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia
-
-
-
-
-
Kelantan, Malesia
-
Kuala Lumpur, Malesia
-
Perak, Malesia
-
Sarawak, Malesia
-
-
-
-
Arequipa Region
-
Arequipa, Arequipa Region, Peru
-
-
Chiclayo
-
Chiclayo-Lambayeque, Chiclayo, Peru
-
-
Lima
-
Cercado de Lima, Lima, Peru
-
Lince, Lima, Peru
-
San Isisdro, Lima, Peru
-
San Miguel, Lima, Peru
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
-
Galati, Romania
-
Ploiesti, Romania
-
Sibiu, Romania
-
-
Brasov
-
Jud. Brasov, Brasov, Romania
-
-
Bucharest
-
Sector 1, Bucharest, Romania
-
Sector 2, Bucharest, Romania
-
-
-
-
Bangkok
-
Ratchatavi, Bangkok, Thaimaa
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thaimaa
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Vinnytsa, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
-
Crimean Autonomy Republic
-
Simferopol, Crimean Autonomy Republic, Ukraina
-
-
Kharkov
-
2A Postysheva Pr., Kharkov, Ukraina
-
-
-
-
California
-
Norwalk, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus, joka ei ole aiemmin käyttänyt lääkkeitä tai on valmis luopumaan nykyisestä oraalisesta hoidosta
- BMI 25-48 kg/m2, mukaan lukien
- HbA1c 7,0 % - 10,0 %, mukaan lukien
- Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä 3 tai useampi suun kautta otettava diabeteslääke tai insuliini.
- Tyypin 1 diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 2
PHX1149T 200 mg
|
200 mg
Muut nimet:
400 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
PHX1149T 400 mg
|
200 mg
Muut nimet:
400 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutosten osoittamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 28 - Päivä 196
|
Päivä 28 - Päivä 196
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHX1149-PROT301
- EudraCT 2008-002614-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .